Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hydrochloridu tapentadolu s okamžitým uvolňováním mezi filipínskými pacienty se středně těžkou až těžkou akutní nerakovinovou bolestí

25. září 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Studie postmarketingového sledování (PMS) o bezpečnosti a účinnosti hydrochloridu tapentadolu s okamžitým uvolňováním mezi dospělými filipínskými pacienty se středně těžkou až těžkou akutní nerakovinovou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hydrochloridu tapentadolu s okamžitým uvolňováním pro úlevu od středně těžké až těžké akutní nerakovinné bolesti u filipínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (studie prováděná na více místech), observační studii (studii, ve které vyšetřovatelé/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky). Do studie bude zařazeno přibližně 100 pacientů, kteří budou užívat tapentadol hydrochlorid s okamžitým uvolňováním s dávkovacím režimem uvedeným v příbalovém letáku k produktu. Protože se jedná o observační studii, hodnocení pacientů bude založeno na klinické praxi akceptované na Filipínách. Účinnost pacientů bude sledována na začátku (1. den) a během 28denního období léčby tapentadolem IR (7. den, 14. den a 28. den) pomocí krátkého dotazníku Brief Pain Inventory. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy a komorbidní stavy. Celková studie bude prováděna po dobu 3 let a délka léčby bude 28 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Filipínští pacienti se středně těžkou až těžkou akutní nerakovinnou bolestí a kteří jsou na schválené etiketě přípravku s okamžitým uvolňováním tapentadol hydrochloridu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Filipínští pacienti se středně těžkou až těžkou nerakovinnou bolestí s nástupem 12 týdnů nebo méně od výchozí návštěvy Pacient zažívá buď akutní exacerbaci nerakovinné bolesti, nebo bolest, která progreduje do bodu s trváním nejméně 7 dnů a podle úsudku předepisujícího lékaře vyžaduje léčbu opioidem podle schématu II
  • Zdravotně stabilní na základě rutinního fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí v době základní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte protokolem definované používání účinné antikoncepce
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a jater a s paralytickým ileem nebo s podezřením na něj
  • Pacienti se stavy, kdy jsou kontraindikovány léky s agonistickou aktivitou mu-opioidních receptorů
  • Pacienti s akutní intoxikací alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky nebo psychotropními léky nebo užívající jiná analgetika na bázi agonistů mu-opioidních receptorů, celková anestetika, fenothiaziny, jiné trankvilizéry a sedativa
  • Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo je užívali během posledních 14 dnů
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou zvýšeného intrakraniálního tlaku, poruchy vědomí, kómatu a záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Okamžité uvolnění tapentadolu
Pacienti budou užívat tapentadol hydrochlorid s okamžitým uvolňováním podle příbalového letáku schváleného na Filipínách.
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Tapentadol hydrochlorid s okamžitým uvolňováním bude podáván podle doporučených dávek schválených na Filipínách. Doporučená perorální počáteční dávka je 25 mg, 50 mg nebo 100 mg každých 4 až 6 hodin v závislosti na počáteční intenzitě bolesti a poté bude dávka upravena tak, aby byla zachována adekvátní analgezie s přijatelnou snášenlivostí. Dávkovací režim bude individualizován podle závažnosti léčené bolesti, předchozí zkušenosti s léčbou a schopnosti monitorovat pacienty.
Ostatní jména:
  • Nucynta IR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s výskytem nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Od data první expozice pacienta studovanému léčivu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a kdykoli to zkoušející považuje za nutné, jak je hodnoceno po dobu 3 let
Od data první expozice pacienta studovanému léčivu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a kdykoli to zkoušející považuje za nutné, jak je hodnoceno po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma skóre dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 7, den 14 a den 28
Krátká forma BPI umožňuje pacientům hodnotit závažnost své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí (obecně aktivita, chůze, práce, nálada, radost ze života, vztahy s ostatními a spánek) na stupnici od 0 (žádné rušení) do 10 (úplně ruší).
Výchozí stav (den 1), den 7, den 14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení