Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tapentadolhydrochlorid med øjeblikkelig frigivelse blandt filippinske patienter med moderate til svære akutte ikke-kræftsmerter

25. september 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

En post-marketing overvågning (PMS) undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​tapentadol hydrochlorid med øjeblikkelig frigivelse blandt voksne filippinske patienter med moderat til svær akut ikke-kræft smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tapentadolhydrochlorid med øjeblikkelig frigivelse til lindring af moderate til svære akutte ikke-kræftsmerter blandt filippinske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (undersøgelse udført på flere steder), observationsundersøgelse (undersøgelse, hvor efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater). Undersøgelsen vil inkludere ca. 100 patienter, som vil tage tapentadolhydrochlorid med øjeblikkelig frigivelse med et doseringsregime, der er angivet i produktindlægget. Da dette er et observationsstudie, vil vurdering af patienter være baseret på den accepterede kliniske praksis i Filippinerne. Patienterne vil blive overvåget ved baseline (dag 1) og i løbet af den 28-dages behandlingsperiode af tapentadol IR (dag 7, dag 14 og dag 28) for effektivitet ved hjælp af kort formular Brief Pain Inventory spørgeskema. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og co-morbide tilstande. Den samlede undersøgelse vil blive udført i 3 år, og behandlingens varighed vil være i 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filippinske patienter med moderate til svære akutte ikke-kræftsmerter, og som er på det godkendte produktmærke af Tapentadol hydrochlorid med øjeblikkelig frigivelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Filippinske patienter med moderate til svære smerter uden kræft med en debut på 12 uger eller mindre fra baselinebesøget. Patient oplever enten en akut forværring af smerter uden kræft eller smerter, der er udviklet til det punkt med en varighed på mindst 7 dage og efter den ordinerende læges vurdering kræver behandling med et Schedule II opioid
  • Medicinsk stabil på basis af rutinemæssig fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn på tidspunktet for baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Afvis protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med alvorligt nedsat nyre- og leverfunktion og med eller mistanke om paralytisk ileus
  • Patienter med tilstande, hvor lægemidler med mu-opioidreceptoragonistaktivitet er kontraindiceret
  • Patienter med akut forgiftning med alkohol, hypnotika, centralt virkende analgetika eller psykotrope stoffer eller som modtager andre mu-opioid receptor agonist analgetika, generel anæstetika, phenothiaziner, andre beroligende midler og beroligende midler
  • Patienter, der får monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, eller som har taget dem inden for de sidste 14 dage
  • Patienter med dokumenteret anamnese med øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthed, koma og krampeanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Omgående frigivelse tapentadol
Patienter vil tage tapentadolhydrochlorid med øjeblikkelig frigivelse i henhold til produktindlægget, der er godkendt i Filippinerne.
Medicin: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Tapentadolhydrochlorid med øjeblikkelig frigivelse vil blive administreret i henhold til de anbefalede doser godkendt i Filippinerne. Den anbefalede orale startdosis er 25 mg, 50 mg eller 100 mg hver 4. til 6. time afhængig af den initiale smerteintensitet, og derefter vil dosis blive justeret for at opretholde tilstrækkelig analgesi med acceptabel tolerabilitet. Doseringsregimet vil blive individualiseret i henhold til sværhedsgraden af ​​smerten, der behandles, den tidligere behandlingserfaring og evnen til at overvåge patienter.
Andre navne:
  • Nucynta IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering af patienten for undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen og på et hvilket som helst tidspunkt efterforskeren anser det for nødvendigt, vurderet i 3 år
Fra datoen for første eksponering af patienten for undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen og på et hvilket som helst tidspunkt efterforskeren anser det for nødvendigt, vurderet i 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korte formular Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7, dag 14 og dag 28
Den korte form BPI giver patienter mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion (generelt aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn) på en skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline (dag 1), dag 7, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger