Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności natychmiastowego uwalniania chlorowodorku tapentadolu wśród filipińskich pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym bólem nienowotworowym

25 września 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu wśród dorosłych filipińskich pacjentów z ostrym bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu w łagodzeniu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu nienowotworowego u pacjentów z Filipin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), badanie obserwacyjne (badanie, w którym badacze/lekarze obserwują pacjentów i mierzą ich wyniki). Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów, którzy będą przyjmować chlorowodorek tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie ze schematem dawkowania określonym w ulotce dołączonej do produktu. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, ocena pacjentów będzie oparta na przyjętej praktyce klinicznej na Filipinach. Pacjenci będą monitorowani na początku badania (Dzień 1) i przez cały 28-dniowy okres leczenia tapentadolem IR (Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28) pod kątem skuteczności za pomocą krótkiego kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i chorób współistniejących. Całe badanie będzie prowadzone przez 3 lata, a czas trwania leczenia wyniesie 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Filipińscy pacjenci z ostrym bólem nienowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy znajdują się na zatwierdzonej etykiecie chlorowodorku tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Filipińscy pacjenci z bólem nienowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, który pojawił się w ciągu 12 tygodni lub wcześniej od wizyty wyjściowej Pacjent doświadcza albo ostrego nasilenia bólu nienowotworowego, albo bólu, który postępuje i trwa co najmniej 7 dni iw ocenie lekarza przepisującego wymaga leczenia opioidem z Wykazu II
  • Stabilny medycznie na podstawie rutynowego badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych w czasie wizyty wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz z porażenną niedrożnością jelit lub z jej podejrzeniem
  • Pacjenci ze schorzeniami, w których przeciwwskazane są leki będące agonistami receptora opioidowego mu
  • Pacjenci z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo lub lekami psychotropowymi lub otrzymujący inne leki przeciwbólowe będące agonistami receptora opioidowego mu, leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, inne środki uspokajające i uspokajające
  • Pacjenci, którzy otrzymują inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, zaburzeniami świadomości, śpiączką i drgawkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu
Pacjenci będą przyjmować chlorowodorek tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu zgodnie z ulotką produktu zatwierdzoną na Filipinach.
Lek: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Chlorowodorek tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu będzie podawany zgodnie z zalecanymi dawkami zatwierdzonymi na Filipinach. Zalecana doustna dawka początkowa to 25 mg, 50 mg lub 100 mg co 4 do 6 godzin, w zależności od początkowego nasilenia bólu, a następnie dawka zostanie dostosowana w celu utrzymania odpowiedniego działania przeciwbólowego z akceptowalną tolerancją. Schemat dawkowania będzie zindywidualizowany w zależności od nasilenia leczonego bólu, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu i możliwości monitorowania pacjentów.
Inne nazwy:
  • Nucynta IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Od daty pierwszego kontaktu pacjenta z badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku i w dowolnym momencie, gdy badacz uzna to za konieczne, na podstawie oceny na 3 lata
Od daty pierwszego kontaktu pacjenta z badanym lekiem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku i w dowolnym momencie, gdy badacz uzna to za konieczne, na podstawie oceny na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma wyników kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Krótka forma BPI pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) oraz stopień, w jakim ich ból zakłóca wspólne wymiary odczuwania i funkcjonowania (ogólne aktywność, chodzenie, praca, nastrój, radość z życia, relacje z innymi, sen) w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa (dzień 1), dzień 7, dzień 14 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami