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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung bei philippinischen Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten, nicht krebsbedingten Schmerzen

25. September 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Eine Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung bei erwachsenen philippinischen Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten, nicht krebsbedingten Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung zur Linderung mittelschwerer bis schwerer akuter, nicht krebsbedingter Schmerzen bei philippinischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), eine multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte) und eine Beobachtungsstudie (Studie, bei der die Forscher/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen). An der Studie werden etwa 100 Patienten teilnehmen, die Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung nach einem in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsschema einnehmen. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, basiert die Beurteilung der Patienten auf der anerkannten klinischen Praxis auf den Philippinen. Die Patienten werden zu Studienbeginn (Tag 1) und während des gesamten 28-tägigen Behandlungszeitraums von Tapentadol IR (Tag 7, Tag 14 und Tag 28) mithilfe eines kurzen Fragebogens zur Schmerzinventur auf Wirksamkeit überwacht. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests und komorbider Zustände. Die gesamte Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt und die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Philippinische Patienten mit mäßigen bis starken akuten, nicht krebsbedingten Schmerzen, die auf dem zugelassenen Produktetikett von Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Philippinische Patienten mit mittelschweren bis starken, nicht krebsbedingten Schmerzen, deren Beginn 12 Wochen oder weniger nach dem Basisbesuch erfolgte. Der Patient leidet entweder unter einer akuten Verschlimmerung der nicht krebsbedingten Schmerzen oder Schmerzen, die bis zu einem Punkt fortgeschritten sind, der mindestens 7 Tage anhält und erfordert nach Einschätzung des verschreibenden Arztes eine Behandlung mit einem Opioid der Liste II
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der routinemäßigen körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Basisbesuchs

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die protokolldefinierte Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung und mit oder vermutetem paralytischem Ileus
  • Patienten mit Erkrankungen, bei denen Medikamente mit Mu-Opioidrezeptor-Agonisten-Aktivität kontraindiziert sind
  • Patienten mit akuter Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, zentral wirkenden Analgetika oder Psychopharmaka oder die andere Mu-Opioid-Rezeptor-Agonisten-Analgetika, Vollnarkose, Phenothiazine, andere Beruhigungsmittel und Sedativa erhalten
  • Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
  • Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen, Koma und Krampfanfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tapentadol mit sofortiger Freisetzung
Die Patienten nehmen Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung gemäß der auf den Philippinen zugelassenen Produktbeilage ein.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Tapentadolhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung wird gemäß den auf den Philippinen zugelassenen empfohlenen Dosen verabreicht. Die empfohlene orale Anfangsdosis beträgt 25 mg, 50 mg oder 100 mg alle 4 bis 6 Stunden, abhängig von der anfänglichen Schmerzintensität. Danach wird die Dosis angepasst, um eine ausreichende Analgesie bei akzeptabler Verträglichkeit aufrechtzuerhalten. Das Dosierungsschema wird je nach Schwere der behandelten Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Fähigkeit zur Patientenüberwachung individuell angepasst.
Andere Namen:
  • Nucynta IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Exposition des Patienten gegenüber dem Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Prüfer dies für notwendig hält, wie für 3 Jahre beurteilt
Vom Datum der ersten Exposition des Patienten gegenüber dem Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Prüfer dies für notwendig hält, wie für 3 Jahre beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Mit der Kurzform BPI können Patienten die Schwere ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) und den Grad, in dem ihre Schmerzen die allgemeinen Gefühls- und Funktionsdimensionen beeinträchtigen (allgemein), bewerten Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf) auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (beeinträchtigt völlig).
Ausgangswert (Tag 1), Tag 7, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100919
  • R331333PAI4008 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)
  • TAP-C-12-PH-001-V02 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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