Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del tapentadolo cloridrato a rilascio immediato tra i pazienti filippini con dolore acuto non oncologico da moderato a grave
Uno studio di sorveglianza post-marketing (PMS) sulla sicurezza e l'efficacia del tapentadolo cloridrato a rilascio immediato tra i pazienti filippini adulti con dolore acuto non oncologico da moderato a grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti filippini con dolore non oncologico da moderato a severo con un inizio di 12 settimane o meno dalla visita basale Il paziente sta vivendo una esacerbazione acuta del dolore non oncologico o dolore che è progredito fino al punto con la durata di almeno 7 giorni ea giudizio del medico prescrittore richiede un trattamento con un oppioide della Tabella II
- Stabili dal punto di vista medico sulla base dell'esame obiettivo di routine, dell'anamnesi e dei segni vitali al momento della visita di riferimento
Criteri di esclusione:
- Rifiutare l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con grave compromissione renale ed epatica e con o sospetto ileo paralitico
- Pazienti con condizioni in cui i farmaci con attività agonista del recettore mu-oppioide sono controindicati
- Pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici ad azione centrale o psicofarmaci o che ricevono altri analgesici agonisti del recettore mu-oppioide, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti e sedativi
- Pazienti che stanno assumendo inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni
- Pazienti con anamnesi documentata di aumento della pressione intracranica, alterazione dello stato di coscienza, coma e convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Tapentadolo a rilascio immediato
I pazienti assumeranno tapentadolo cloridrato a rilascio immediato secondo il foglietto illustrativo approvato nelle Filippine.
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Questo è uno studio osservazionale.
Il tapentadolo cloridrato a rilascio immediato verrà somministrato secondo le dosi raccomandate approvate nelle Filippine.
La dose iniziale raccomandata per via orale è di 25 mg, 50 mg o 100 mg ogni 4-6 ore a seconda dell'intensità del dolore iniziale e, successivamente, la dose sarà aggiustata per mantenere un'analgesia adeguata con una tollerabilità accettabile.
Il regime di dosaggio sarà individualizzato in base alla gravità del dolore da trattare, alla precedente esperienza di trattamento e alla capacità di monitorare i pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con incidenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dalla data della prima esposizione del paziente al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e in qualsiasi momento lo sperimentatore lo ritenga necessario, come valutato per 3 anni
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Dalla data della prima esposizione del paziente al farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e in qualsiasi momento lo sperimentatore lo ritenga necessario, come valutato per 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I punteggi del questionario Brief Pain Inventory (BPI) in forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 7, giorno 14 e giorno 28
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La forma abbreviata BPI consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare) e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione (generale attività, camminare, lavorare, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno) su una scala da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferisce completamente).
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Basale (giorno 1), giorno 7, giorno 14 e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Tapentadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100919
- R331333PAI4008 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
- TAP-C-12-PH-001-V02 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica)
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