Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie provokační studie viru chřipky k testování monoklonální protilátky TCN-032 jako léčby chřipky

30. října 2012 aktualizováno: Theraclone Sciences, Inc.

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie TCN 032 (lidská monoklonální protilátka namířená proti proteinu M2 viru chřipky A) u subjektů napadených virem chřipky H3N2

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost TCN-032 podávaného zdravým dospělým dobrovolníkům, kteří byli naočkováni virem chřipky A

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let včetně.
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních potíží
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící
  • Od roku 2006 nebyli očkováni proti viru chřipky
  • Sérocitlivé na provokační virus
  • Nekuřák nebo současný kuřák ochotný/schopný přestat

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění
  • Jakákoli anamnéza astmatu v dospělosti, anamnéza CHOPN, plicní hypertenze, reaktivní onemocnění dýchacích cest, jakýkoli chronický plicní stav jakékoli etiologie) nebo jakékoli použití bronchodilatancií nebo jiných léků na astma v dospělosti
  • Anamnéza nebo klinický důkaz rekurentní infekce dolních cest dýchacích
  • Screening protilátek proti pozitivnímu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HBV) nebo hepatitidě C (HCV)
  • Subjekt je diabetik
  • Anamnéza časté epistaxe (krvácení z nosu)
  • Jakákoli operace nosu nebo dutin do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Nedávná a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (mdloby, bušení srdce atd.)
  • Jakýkoli laboratorní test, EKG nebo spirometrie, které jsou abnormální a které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  • Jakýkoli akutní zdravotní stav nebo významná anamnéza jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, pohybových, imunologických, oftalmologických, metabolických, endokrinních nebo jiných onemocnění
  • Velká operace do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Důkaz o zneužívání drog nebo pozitivní močový test třídy A na drogy nebo alkohol před přijetím
  • Subjekty se symptomy senné rýmy
  • Subjekty s anamnézou významných nežádoucích reakcí/alergií
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na oseltamivir nebo zanamivir.
  • Zdravotničtí pracovníci (včetně lékařů, sester, studentů medicíny a příbuzných zdravotnických pracovníků) očekávali kontakt s pacientem do 2 týdnů po virové infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TCN-032
jednorázová dávka, podaná intravenózně
Biologický: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fyziologický roztok)
jednorázová dávka, podaná intravenózně
Biologický: Placebo (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit účinek TCN-032 ve srovnání s placebem na rozvoj klinických příznaků a symptomů chřipky (včetně horních cest dýchacích, dolních cest dýchacích, systémové chřipky a horečky).
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavním sekundárním cílem je vyhodnotit účinek TCN-032 ve srovnání s placebem na celkové vylučování viru (měřeno plochou pod křivkou [AUC]) z nosní sliznice, měřeno virovou kulturou.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Farmakokinetika (PK) a imunogenicita TCN-032
Časové okno: až 28 dní po virové expozici
až 28 dní po virové expozici
Změna titru protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI) před výzvou ke dni 28.
Časové okno: 28 dní po virové expozici
28 dní po virové expozici
Vývoj virové rezistence vůči TCN-032
Časové okno: až 9 dní po virové expozici
až 9 dní po virové expozici
Vyhodnotit bezpečnost subjektů, které podstoupí virovou provokaci chřipky A, s nebo bez léčby TCN-032.
Časové okno: až 28 dní po virové expozici
až 28 dní po virové expozici
Trvání příznaků chřipky nebo horečky
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Doba do vrcholu příznaků chřipky nebo horečky
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Denní výskyt příznaků chřipky nebo horečky.
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Podíl složek primárního cíle: symptomy horních cest dýchacích, symptomy dolních cest dýchacích, symptomy systémové chřipky, pyrexie.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Trvání složek primárního cíle: symptomy horních cest dýchacích, symptomy dolních cest dýchacích, symptomy systémové chřipky, pyrexie.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Doba do vrcholu složek primárního cíle: symptomy horních cest dýchacích, symptomy dolních cest dýchacích, symptomy systémové chřipky, pyrexie.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Denní výskyt složek primárního cíle: symptomy horních cest dýchacích, symptomy dolních cest dýchacích, symptomy systémové chřipky, pyrexie.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl všech příznaků chřipky nebo pyrexie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Doba trvání jakýchkoli příznaků chřipky nebo pyrexie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Doba do vrcholu všech příznaků chřipky nebo pyrexie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Denní výskyt příznaků chřipky jakéhokoli stupně nebo pyrexie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Maximální hodnota vylučování viru z nosní sliznice měřená virovou kulturou
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní
Doba do vrcholu vylučování viru z nosní sliznice měřená virovou kulturou
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní
Doba vylučování viru z nosní sliznice měřená virovou kulturou
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní
Denní výskyt vylučování viru z nosní sliznice měřený virovou kulturou
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní
AUC vylučování viru z nosní sliznice měřená pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Maximální hodnota vylučování viru z nosní sliznice měřená pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Doba do vrcholu vylučování viru z nosní sliznice měřená pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Doba vylučování viru z nosní sliznice měřená pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Denní výskyt vylučování viru z nosní sliznice měřený pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Výskyt sérokonverze na virový provokační kmen
Časové okno: až 28 dní po virové expozici
až 28 dní po virové expozici
Výskyt séroprotekce vůči virovému provokačnímu kmeni
Časové okno: až 28 dní po virové expozici
až 28 dní po virové expozici
Celkový počet tkání a celková hmotnost hlenu po virové inokulaci
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theraclone Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCN-032-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení