Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavirus udfordringsundersøgelse for at teste monoklonalt antistof TCN-032 som en behandling for influenza

30. oktober 2012 opdateret af: Theraclone Sciences, Inc.

En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse TCN 032 (humant monoklonalt antistof rettet mod M2-proteinet fra influenza A-virus) i forsøgspersoner udfordret med H3N2-influenza A-virus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TCN-032 givet til raske voksne frivillige, der er blevet podet med influenza A-virus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år inklusive.
  • Ved godt helbred uden historie med alvorlige medicinske tilstande
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende
  • Har ikke været vaccineret for influenzavirus siden 2006
  • Serosmodtagelig for udfordringsvirus
  • Ikke-ryger eller nuværende ryger villig/i stand til at holde op

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Historie eller tegn på autoimmun sygdom
  • Enhver historie med astma i voksenalderen, historie med KOL, pulmonal hypertension, reaktiv luftvejssygdom, enhver kronisk lungesygdom af enhver ætiologi) eller enhver brug af en bronkodilatator eller anden astmamedicin i voksenalderen
  • Anamnese eller kliniske tegn på tilbagevendende nedre luftvejsinfektion
  • Screening for positiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) antistof
  • Emnet er diabetiker
  • Anamnese med hyppige næseblod (næseblod)
  • Enhver næse- eller bihuleoperation inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Nylig og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (besvimelse, hjertebanken osv.)
  • Enhver laboratorietest, EKG eller spirometri, som er unormal, og som af investigator(erne) anses for at være klinisk signifikant.
  • Enhver akut medicinsk tilstand eller betydelig tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hæmatologiske, lokomotoriske, immunologiske, oftalmologiske, metaboliske, endokrine eller andre sygdomme
  • Større operation inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Beviser på stofmisbrug eller positiv urin Klasse A stof eller alkohol screening før indlæggelse
  • Emner symptomatisk med høfeber
  • Personer med en historie med betydelige bivirkninger/allergier
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for oseltamivir eller zanamivir.
  • Sundhedspersonale (inklusive læger, sygeplejersker, medicinstuderende og beslægtede sundhedspersonale) forventede at have patientkontakt inden for 2 uger efter viral udfordring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TCN-032
enkeltdosis, administreret intravenøst
Biologisk: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (saltvand)
enkeltdosis, administreret intravenøst
Biologisk: Placebo (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere effekten af ​​TCN-032 sammenlignet med placebo i udviklingen af ​​kliniske tegn og symptomer på influenza (inklusive øvre luftveje, nedre luftveje, systemiske og feber).
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære sekundære formål er at evaluere effekten af ​​TCN-032 sammenlignet med placebo i total virusudskillelse (målt ved areal under kurven [AUC]) fra næseslimhinden, målt ved viral kultur.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af TCN-032
Tidsramme: op til 28 dage efter viral udfordring
op til 28 dage efter viral udfordring
Ændring i hæmagglutinationshæmmende antistof (HAI) titer før udfordring til dag 28.
Tidsramme: 28 dage efter viral udfordring
28 dage efter viral udfordring
Udvikling af viral resistens over for TCN-032
Tidsramme: op til 9 dage efter viral udfordring
op til 9 dage efter viral udfordring
At evaluere sikkerheden for forsøgspersoner, der gennemgår influenza A viral udfordring, med eller uden behandling med TCN-032.
Tidsramme: op til 28 dage efter viral udfordring
op til 28 dage efter viral udfordring
Varigheden af ​​influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Tiden til toppen af ​​influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Den daglige forekomst af influenzasymptomer eller pyreksi.
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Andelen af ​​komponenterne i det primære mål: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, systemiske influenzasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Varigheden af ​​komponenterne i det primære mål: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, systemiske influenzasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tiden til toppen af ​​komponenterne i det primære mål: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, systemiske influenzasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den daglige forekomst af komponenterne i det primære mål: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, systemiske influenzasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andelen af ​​enhver grad af influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Varigheden af ​​enhver grad af influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tiden til toppen af ​​enhver grad af influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den daglige forekomst af enhver grad af influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Topværdien af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved viral kultur
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage
Tiden til toppen af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved viral kultur
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage
Varigheden af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved viral kultur
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage
Den daglige forekomst af virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved viral kultur
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage
AUC for virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Topværdien af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Tiden til toppen af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Varigheden af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Den daglige forekomst af virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Forekomst af serokonversion til viral udfordringsstamme
Tidsramme: op til 28 dage efter viral udfordring
op til 28 dage efter viral udfordring
Forekomst af serobeskyttelse til viral udfordringsstamme
Tidsramme: op til 28 dage efter viral udfordring
op til 28 dage efter viral udfordring
Samlet vævstal og total slimvægt efter viral podning
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theraclone Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCN-032-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger