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Influenza Virus Challenge Study per testare l'anticorpo monoclonale TCN-032 come trattamento per l'influenza

30 ottobre 2012 aggiornato da: Theraclone Sciences, Inc.

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo TCN 032 (anticorpo monoclonale umano diretto contro la proteina M2 del virus dell'influenza A) in soggetti affetti da virus dell'influenza A H3N2

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di TCN-032 somministrato a volontari adulti sani che sono stati inoculati con il virus dell'influenza A

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 45 anni compresi.
  • In buona salute senza precedenti di gravi condizioni mediche
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Non sono stati vaccinati per il virus dell'influenza dal 2006
  • Sierosensibile al virus challenge
  • Non fumatore o fumatore attuale disposto/in grado di desistere

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, incontrollata
  • Storia o evidenza di malattia autoimmune
  • Qualsiasi storia durante l'età adulta di asma, storia di BPCO, ipertensione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree, qualsiasi condizione polmonare cronica di qualsiasi eziologia) o qualsiasi uso di un broncodilatatore o di altri farmaci per l'asma durante l'età adulta
  • Anamnesi o evidenza clinica di infezione ricorrente del tratto respiratorio inferiore
  • Screening anticorpale positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
  • Il soggetto è diabetico
  • Storia di frequenti epistassi (sangue dal naso)
  • Qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Anamnesi recente e/o ricorrente di disfunzione autonomica (svenimenti, palpitazioni, ecc.)
  • Qualsiasi test di laboratorio, ECG o spirometria che sia anormale e che sia considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione medica acuta o significativa storia medica pregressa di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, locomotorie, immunologiche, oftalmologiche, metaboliche, endocrine o di altro tipo
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Evidenza di abuso di droghe o urine positive Screening per droghe o alcol di classe A prima del ricovero
  • Soggetti sintomatici con febbre da fieno
  • Soggetti con una storia di reazioni avverse/allergie significative
  • Storia di allergia o intolleranza a oseltamivir o zanamivir.
  • Gli operatori sanitari (inclusi medici, infermieri, studenti di medicina e operatori sanitari affini) hanno previsto di entrare in contatto con il paziente entro 2 settimane dalla sfida virale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TCN-032
monodose, somministrato per via endovenosa
Biologico: TCN-032
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (soluzione salina)
monodose, somministrato per via endovenosa
Biologico: Placebo (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di TCN-032 rispetto al placebo nello sviluppo di segni e sintomi clinici dell'influenza (comprese le vie respiratorie superiori, le vie respiratorie inferiori, sistemiche e febbre).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario principale è valutare l'effetto di TCN-032 rispetto al placebo nella diffusione totale del virus (misurata dall'area sotto la curva [AUC]) dalla mucosa nasale, misurata mediante coltura virale.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Farmacocinetica (PK) e immunogenicità di TCN-032
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la sfida virale
fino a 28 giorni dopo la sfida virale
Modifica del titolo anticorpale che inibisce l'emoagglutinazione (HAI) prima della sfida al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la sfida virale
28 giorni dopo la sfida virale
Sviluppo della resistenza virale a TCN-032
Lasso di tempo: fino a 9 giorni dopo la sfida virale
fino a 9 giorni dopo la sfida virale
Valutare la sicurezza dei soggetti sottoposti a sfida virale dell'influenza A, con o senza trattamento con TCN-032.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la sfida virale
fino a 28 giorni dopo la sfida virale
La durata dei sintomi dell'influenza o della piressia
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Il tempo al picco dei sintomi dell'influenza o della piressia
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
L'incidenza giornaliera dei sintomi dell'influenza o della piressia.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
La proporzione dei componenti dell'obiettivo primario: sintomi respiratori superiori, sintomi respiratori inferiori, sintomi influenzali sistemici, piressia.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La durata delle componenti dell'obiettivo primario: sintomi respiratori superiori, sintomi respiratori inferiori, sintomi influenzali sistemici, piressia.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il tempo al picco delle componenti dell'obiettivo primario: sintomi respiratori superiori, sintomi respiratori inferiori, sintomi influenzali sistemici, piressia.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
L'incidenza giornaliera delle componenti dell'obiettivo primario: sintomi respiratori superiori, sintomi respiratori inferiori, sintomi influenzali sistemici, piressia.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La percentuale di sintomi influenzali di qualsiasi grado o piressia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La durata dei sintomi influenzali di qualsiasi grado o piressia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il tempo al picco di sintomi influenzali di qualsiasi grado o piressia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
L'incidenza giornaliera di sintomi influenzali di qualsiasi grado o piressia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il valore di picco della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurato dalla coltura virale
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni
Il tempo al picco di diffusione del virus dalla mucosa nasale misurato dalla coltura virale
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni
La durata della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata dalla coltura virale
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni
L'incidenza giornaliera della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata mediante coltura virale
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni
L'AUC della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Il valore di picco della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurato mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Il tempo al picco di diffusione del virus dalla mucosa nasale misurato mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
La durata della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
L'incidenza giornaliera di diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Incidenza della sieroconversione al ceppo di sfida virale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la sfida virale
fino a 28 giorni dopo la sfida virale
Incidenza della sieroprotezione al ceppo di sfida virale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la sfida virale
fino a 28 giorni dopo la sfida virale
Conta totale dei tessuti e peso totale del muco dopo l'inoculazione virale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theraclone Sciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCN-032-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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