Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Influenzavirus-Challenge-Studie zum Testen des monoklonalen Antikörpers TCN-032 zur Behandlung von Influenza

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Theraclone Sciences, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie TCN 032 (humaner monoklonaler Antikörper gegen das M2-Protein des Influenza-A-Virus) bei Probanden, die mit dem H3N2-Influenza-A-Virus infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TCN-032 zu bestimmen, das gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird, die mit dem Influenza-A-Virus geimpft wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre.
  • Bei guter Gesundheit und ohne Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Wurden seit 2006 nicht mehr gegen das Grippevirus geimpft
  • Serosanfällig für das Challenge-Virus
  • Nichtraucher oder aktueller Raucher, der/die bereit/in der Lage ist, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung
  • Jegliche Vorgeschichte von Asthma im Erwachsenenalter, Vorgeschichte von COPD, pulmonaler Hypertonie, reaktiver Atemwegserkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung jeglicher Ätiologie oder die Verwendung eines Bronchodilatators oder anderer Asthmamedikamente im Erwachsenenalter
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer wiederkehrenden Infektion der unteren Atemwege
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
  • Das Subjekt ist Diabetiker
  • Vorgeschichte häufiger Epistaxis (Nasenbluten)
  • Jede Nasen- oder Nebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Kürzliche und/oder wiederkehrende Vorgeschichte autonomer Dysfunktionen (Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen usw.)
  • Alle Labortests, EKGs oder Spirometrietests, die abnormal sind und von den Prüfärzten als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  • Jeder akute medizinische Zustand oder eine signifikante Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen, Bewegungs-, immunologischen, ophthalmologischen, metabolischen, endokrinen oder anderen Erkrankungen
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch oder positiver Urintest auf Drogen oder Alkohol der Klasse A vor der Aufnahme
  • Personen mit Symptomen von Heuschnupfen
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit erhebliche Nebenwirkungen/Allergien aufgetreten sind
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Oseltamivir oder Zanamivir.
  • Gesundheitspersonal (darunter Ärzte, Krankenschwestern, Medizinstudenten und Angehörige der Gesundheitsberufe) wird voraussichtlich innerhalb von zwei Wochen nach der Virusinfektion Kontakt mit Patienten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TCN-032
Einzeldosis, intravenös verabreicht
Biologisch: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kochsalzlösung)
Einzeldosis, intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von TCN-032 im Vergleich zu Placebo bei der Entwicklung klinischer Anzeichen und Symptome der Influenza (einschließlich oberer Atemwege, unterer Atemwege, systemische Influenza und Fieber) zu bewerten.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von TCN-032 im Vergleich zu Placebo bei der gesamten Virusausscheidung (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve [AUC]) aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur, zu bewerten.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von TCN-032
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
Änderung des Titers des hämagglutinationshemmenden Antikörpers (HAI) vor der Exposition bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage nach der viralen Belastung
28 Tage nach der viralen Belastung
Entwicklung einer Virusresistenz gegen TCN-032
Zeitfenster: bis zu 9 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 9 Tage nach der viralen Belastung
Bewertung der Sicherheit von Probanden, die sich einer Influenza-A-Virusinfektion mit oder ohne Behandlung mit TCN-032 unterziehen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
Die Dauer von Grippesymptomen oder Fieber
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt der Grippesymptome oder des Fiebers
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Die tägliche Häufigkeit von Grippesymptomen oder Fieber.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Der Anteil der Komponenten des primären Ziels: Symptome der oberen Atemwege, Symptome der unteren Atemwege, systemische Grippesymptome, Fieber.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Dauer der Komponenten des primären Ziels: Symptome der oberen Atemwege, Symptome der unteren Atemwege, systemische Grippesymptome, Fieber.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt der Komponenten des primären Ziels: Symptome der oberen Atemwege, Symptome der unteren Atemwege, systemische Grippesymptome, Fieber.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die tägliche Inzidenz der Komponenten des Hauptziels: Symptome der oberen Atemwege, Symptome der unteren Atemwege, systemische Grippesymptome, Fieber.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Der Anteil aller Influenza-Symptome oder Pyrexie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Dauer von Grippesymptomen jeglichen Grades oder Fieber
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt jeglicher Influenza-Symptome oder Fieber
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die tägliche Häufigkeit von Grippesymptomen jeglichen Grades oder Fieber
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Der Spitzenwert der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage
Die Dauer der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage
Die tägliche Häufigkeit der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage
Die AUC der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Der Spitzenwert der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Die Dauer der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen mittels qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Die tägliche Häufigkeit der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Inzidenz einer Serokonversion zum viralen Challenge-Stamm
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
Inzidenz von Seroprotektion gegenüber dem Virus-Challenge-Stamm
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
Gesamtgewebezahl und Gesamtschleimgewicht nach Virusinokulation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theraclone Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCN-032-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten