Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacyjne wirusa grypy w celu przetestowania przeciwciała monoklonalnego TCN-032 jako leczenia grypy

30 października 2012 zaktualizowane przez: Theraclone Sciences, Inc.

Badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo TCN 032 (ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku M2 wirusa grypy A) u osób poddanych prowokacji wirusem grypy typu A H3N2

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TCN-032 podawanego zdrowym dorosłym ochotnikom, którzy zostali zaszczepieni wirusem grypy A

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
  • W dobrym zdrowiu bez historii poważnych schorzeń
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Od 2006 roku nie był szczepiony przeciwko wirusowi grypy
  • Serowrażliwy na wirusa prowokującego
  • Osoba niepaląca lub osoba paląca chętna/zdolna do rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej
  • Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej
  • Jakakolwiek historia astmy w wieku dorosłym, POChP, nadciśnienie płucne, reaktywna choroba dróg oddechowych, jakakolwiek przewlekła choroba płuc o dowolnej etiologii) lub jakiekolwiek stosowanie leków rozszerzających oskrzela lub innych leków na astmę w wieku dorosłym
  • Historia lub objawy kliniczne nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV)
  • Podmiot jest cukrzykiem
  • Historia częstych krwawień z nosa (krwawienia z nosa)
  • Każda operacja nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Niedawna i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego (omdlenia, kołatanie serca itp.)
  • Każde badanie laboratoryjne, EKG lub spirometria, które są nieprawidłowe i które badacz(e) uznają za istotne klinicznie.
  • Jakikolwiek ostry stan chorobowy lub istotna historia medyczna dotycząca chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, narządu ruchu, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych, endokrynologicznych lub innych
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Dowody na nadużywanie narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu klasy A przed przyjęciem
  • Pacjenci z objawami kataru siennego
  • Pacjenci z historią znaczących działań niepożądanych/alergii
  • Historia alergii lub nietolerancji na oseltamiwir lub zanamiwir.
  • Pracownicy służby zdrowia (w tym lekarze, pielęgniarki, studenci medycyny i pokrewni pracownicy służby zdrowia) spodziewają się kontaktu z pacjentem w ciągu 2 tygodni od zakażenia wirusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TCN-032
pojedyncza dawka, podawana dożylnie
Biologiczny: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sól fizjologiczna)
pojedyncza dawka, podawana dożylnie
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena wpływu TCN-032 w porównaniu z placebo na rozwój objawów klinicznych grypy (w tym górnych i dolnych dróg oddechowych, ogólnoustrojowych i gorączki).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem drugorzędowym jest ocena wpływu TCN-032 w porównaniu z placebo na całkowite wydalanie wirusa (mierzone jako pole pod krzywą [AUC]) z błony śluzowej nosa, mierzone za pomocą hodowli wirusa.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Farmakokinetyka (PK) i immunogenność TCN-032
Ramy czasowe: do 28 dni po prowokacji wirusowej
do 28 dni po prowokacji wirusowej
Zmiana miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przed prowokacją do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni po prowokacji wirusowej
28 dni po prowokacji wirusowej
Rozwój oporności wirusa na TCN-032
Ramy czasowe: do 9 dni po prowokacji wirusowej
do 9 dni po prowokacji wirusowej
Ocena bezpieczeństwa pacjentów poddawanych prowokacji wirusowej grypy A, z leczeniem TCN-032 lub bez.
Ramy czasowe: do 28 dni po prowokacji wirusowej
do 28 dni po prowokacji wirusowej
Czas trwania objawów grypy lub gorączki
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Czas do osiągnięcia szczytu objawów grypy lub gorączki
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Dzienna częstość występowania objawów grypy lub gorączki.
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Proporcja składowych celu głównego: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, objawy grypy ogólnoustrojowej, gorączka.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas trwania składowych celu głównego: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, objawy grypy ogólnoustrojowej, gorączka.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas do osiągnięcia szczytu składników celu głównego: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, objawy ogólnoustrojowe grypy, gorączka.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Dobowa zapadalność na składowe celu podstawowego: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, objawy grypy ogólnoustrojowej, gorączka.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek objawów grypy dowolnego stopnia lub gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas trwania objawów grypy dowolnego stopnia lub gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas do osiągnięcia szczytu objawów grypy dowolnego stopnia lub gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Dzienna częstość występowania objawów grypy dowolnego stopnia lub gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Szczytowa wartość wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzona przez hodowlę wirusa
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni
Czas do szczytowego wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzony przez hodowlę wirusa
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni
Czas wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzony przez hodowlę wirusa
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni
Dzienna częstość wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzona za pomocą hodowli wirusa
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni
AUC wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzone metodą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Szczytowa wartość wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzona metodą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Czas do szczytowego wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzony za pomocą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Czas wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzony za pomocą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Dzienna częstość wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzona metodą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Występowanie serokonwersji na wirusowy szczep prowokacyjny
Ramy czasowe: do 28 dni po prowokacji wirusowej
do 28 dni po prowokacji wirusowej
Występowanie seroprotekcji wobec wirusowego szczepu prowokacyjnego
Ramy czasowe: do 28 dni po prowokacji wirusowej
do 28 dni po prowokacji wirusowej
Całkowita liczba tkanek i całkowita masa śluzu po zaszczepieniu wirusem
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theraclone Sciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCN-032-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami