Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I chemoterapie na bázi platiny plus indometacin (PIFA)

2. června 2026 aktualizováno: Dr. F.Y.F.L. de Vos, UMC Utrecht

Studie fáze I hodnotící indomethacin v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou přítomny v oběhu pacientů s rakovinou a jsou přijímány do stromatu jak primárního nádoru, tak metastázy. Nedávný preklinický výzkum ukázal, že v reakci na chemoterapii na bázi platiny vylučují MSC dvě specifické platinou indukované mastné kyseliny (PIFA), které vyvolávají rezistenci vůči širokému spektru chemoterapií. Vylučované PIFA jsou mastná kyselina oxo-heptadecatetraenová kyselina (KHT) a omega-3 mastná kyselina hexadekatetraenová (16:4). Tyto PIFA jsou produkovány cestou COX-1. COX inhibitory, včetně indometacinu. Tato studie fáze 1 zkoumá bezpečnost kombinace indomethacinu s chemoterapií obsahující platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s histologicky prokázanou malignitou užívající cisplatinu v kombinaci s gemcitabinem nebo 5FU/kapecitabinem. (rozmezí dávek cisplatiny 60-80 mg/m2) (rameno I) nebo CAPOX (oxaliplatina, kapecitabin) (rameno II) ve 21denním cyklu.
  • Věk ≥ 18 let
  • Chemoterapie na bázi platiny dosud neléčená po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Subjekty s alespoň jednou hodnotitelnou lézí.
  • Stav výkonu podle WHO 0 nebo 1.
  • Účastnice by měly být fyziologicky nebo používat vhodnou antikoncepci, měly by mít negativní těhotenský test v séru a neměly by kojit.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na indomethacin nebo jakoukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií, zejména subjekty, které mají v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na antiemetika (antagonisté 5-HT3, metoklopramid nebo kortikosteroidy) a kyselinu acetylsalicylovou nebo jinou prostaglandin syntetázu inhibitory.
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální nádory
  • Subjekty se záchvatovou poruchou vyžadující léky (jako jsou kortikosteroidy nebo antiepileptika).
  • Jakýkoli z následujících souběžných závažných a/nebo nekontrolovaných zdravotních stavů, které by mohly ohrozit účast ve studii:
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, labilní hypertenze v anamnéze nebo špatná kompliance s antihypertenzním režimem v anamnéze
  • Nestabilní angina pectoris
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání NYHA třída ≥ 3 (viz příloha 13.6)
  • Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před randomizací
  • Závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Aktivní peptický vřed, gastritida, zánětlivé onemocnění střev.
  • Anamnéza aktivního gastrointestinálního krvácení
  • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
  • Krvácavá diatéza
  • Chronické onemocnění ledvin definované jako GFR (MDRD) <60 ml/min
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109/l (< 1500/mm3)
  • Krevní destičky (PLT) < 100 x 109/L (< 100 000/mm3)
  • Hemoglobin (Hgb) < 6,0 mmol/l (pacientům lze podat transfuzi k dosažení adekvátního Hb)
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5 x ULN
  • Sérový bilirubin > 1,5 ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) > 3,0 x ULN (> 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol
  • Chronická léčba kortikosteroidy (nebulizované kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Pacienti, kteří dostali radiační terapii do 4 týdnů od začátku studie
  • Pacienti, kteří dostali experimentální činidlo méně než 4 týdny před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří používali produkty obsahující Omega-3/omega-6, včetně produktů z rybího tuku, méně než 2 týdny před zahájením studie.
  • Chronické užívání NSAID a/nebo kyseliny acetylsalicylové a/nebo jiných inhibitorů prostaglandin syntetázy.
  • Použití antikoagulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapecitabin/oxaliplatina
Pacienti léčení chemoterapií capecitabin/oxaliplatina
Lék: Indomethacin
3krát denně od 2 dnů před do 5 dnů po chemoterapii. Zvyšující se dávka pro každou kohortu.
Experimentální: Cisplatina + Xeloda (kapecitabin) nebo gemcitabin
Pacienti užívající režim cisplatiny
Lék: Indomethacin
3krát denně od 2 dnů před do 5 dnů po chemoterapii. Zvyšující se dávka pro každou kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet toxicit omezujících dávku v každé dávkové kohortě
Časové okno: Od první dávky indomethacinu do 28 dnů po poslední dávce indomethacinu
Od první dávky indomethacinu do 28 dnů po poslední dávce indomethacinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: Během prvních 2 cyklů po 3 týdnech
Sérové ​​hladiny mezenchymálních kmenových buněk a platinou indukovaných mastných kyselin v T = pre-chemoterapie, jedna, dvě a čtyři hodiny vyjádřené v pmol/l.
Během prvních 2 cyklů po 3 týdnech
Účinnost
Časové okno: Od počátečního stavu do data progrese onemocnění podle RECIST 1.1, přibližně 9 až 18 týdnů
Účinnost bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1. Přežití bez progrese je definováno jako doba od výchozího CT vyšetření do progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
Od počátečního stavu do data progrese onemocnění podle RECIST 1.1, přibližně 9 až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: F.Y.F.L. de Vos, MD/PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL40487.041.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení