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Phase-I-Chemotherapie auf Platinbasis plus Indomethacin (PIFA)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Dr. F.Y.F.L. de Vos, UMC Utrecht

Phase-I-Studie zur Bewertung von Indomethacin in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind im Blutkreislauf von Krebspatienten vorhanden und werden in das Stroma sowohl des Primärtumors als auch der Metastasierung rekrutiert. Jüngste präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass MSCs als Reaktion auf eine platinbasierte Chemotherapie zwei spezifische platininduzierte Fettsäuren (PIFAs) absondern, die eine Resistenz gegen ein breites Spektrum von Chemotherapien induzieren. Die ausgeschiedenen PIFAs sind die Fettsäure Oxoheptadecatetraensäure (KHT) und die Omega-3-Fettsäure Hexadecatetraensäure (16:4). Diese PIFAs werden über den COX-1-Weg produziert. COX-Hemmer, einschließlich Indomethacin. Diese Phase-1-Studie untersucht die Sicherheit der Kombination von Indomethacin mit einer platinhaltigen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologisch nachgewiesenen Malignität, die Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin oder 5FU/Capecitabin erhalten. (Cisplatin-Dosisbereich 60–80 mg/m2) (Arm I) oder CAPOX (Oxaliplatin, Capecitabin) (Arm II) in einem 21-Tage-Zyklus.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Platinbasierte Chemotherapie seit mindestens 6 Monaten naiv.
  • Probanden mit mindestens einer auswertbaren Läsion.
  • WHO-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Weibliche Teilnehmer sollten entweder physiologisch oder durch geeignete Verhütungsmittel nicht gebärfähig sein, einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und nicht stillen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Indomethacin oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff, insbesondere bei Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antiemetika (5-HT3-Antagonisten, Metoclopramid oder Kortikosteroide) und Acetylsalicylsäure oder andere Prostaglandinsynthetasen aufgetreten sind Inhibitoren.
  • Symptomatische Gehirn- oder Meningealtumoren
  • Personen mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Kortikosteroide oder Antiepileptika).
  • Eine der folgenden gleichzeitigen schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten:
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, labile Hypertonie in der Vorgeschichte oder schlechte Einhaltung einer blutdrucksenkenden Therapie in der Vorgeschichte
  • Instabile Angina pectoris
  • Symptomatische Herzinsuffizienz NYHA-Klasse ≥ 3 (siehe Anhang 13.6)
  • Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Randomisierung
  • Schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörung
  • Aktive Magengeschwüre, Gastritis, entzündliche Darmerkrankungen.
  • Vorgeschichte aktiver Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • Blutende Diathese
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert als GFR (MDRD) <60 ml/min
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/L (< 1500/mm3)
  • Blutplättchen (PLT) < 100 x 109/L (< 100.000/mm3)
  • Hämoglobin (Hgb) < 6,0 mmol/l (Patienten können Transfusionen erhalten, um einen ausreichenden Hb-Wert zu erreichen)
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5 x ULN
  • Serumbilirubin > 1,5 ULN
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) > 3,0 x ULN (> 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können oder wollen
  • Chronische Behandlung mit einem Kortikosteroid-Mittel (vernebelte Kortikosteroide sind erlaubt)
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Strahlentherapie erhielten
  • Patienten, die weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studie ein experimentelles Mittel erhalten haben.
  • Patienten, die weniger als 2 Wochen vor Beginn der Studie Omega-3/Omega-6-haltige Produkte, einschließlich Fischölprodukte, eingenommen haben.
  • Chronische Anwendung von NSAIDs und/oder Acetylsalicylsäure und/oder anderen Prostaglandin-Synthetase-Inhibitoren.
  • Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Capecitabin/Oxaliplatin
Patienten, die eine Capecitabin/Oxaliplatin-Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: Indomethacin
3-mal täglich von 2 Tagen vor bis 5 Tagen nach der Chemotherapie. Eskalierende Dosierung für jede Kohorte.
Experimental: Cisplatin + Xeloda (Capecitabin) oder Gemcitabin
Patienten, die eine Cisplatin-Therapie erhalten
Arzneimittel: Indomethacin
3-mal täglich von 2 Tagen vor bis 5 Tagen nach der Chemotherapie. Eskalierende Dosierung für jede Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten in jeder Dosierungskohorte
Zeitfenster: Von der ersten Indomethacin-Dosis bis 28 Tage nach der letzten Indomethacin-Dosis
Von der ersten Indomethacin-Dosis bis 28 Tage nach der letzten Indomethacin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen von jeweils 3 Wochen
Serumspiegel von mesenchymalen Stammzellen und Platin-induzierten Fettsäuren bei T = vor der Chemotherapie, eine, zwei und vier Stunden, ausgedrückt in pmol/L.
Während der ersten 2 Zyklen von jeweils 3 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 etwa 9 bis 18 Wochen
Die Wirksamkeit wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Ausgangs-CT-Scan bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Vom Ausgangswert bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 etwa 9 bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: F.Y.F.L. de Vos, MD/PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL40487.041.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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