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Quimioterapia à Base de Platina de Fase I Mais Indometacina (PIFA)

2 de junho de 2026 atualizado por: Dr. F.Y.F.L. de Vos, UMC Utrecht

Estudo de Fase I Avaliando Indometacina em Combinação com Quimioterapia à Base de Platina

As células-tronco mesenquimais (MSCs) estão presentes na circulação de pacientes com câncer e são recrutadas para o estroma do tumor primário e da metástase. Pesquisas pré-clínicas recentes mostraram que, em resposta à quimioterapia à base de platina, as MSCs secretam dois ácidos graxos específicos induzidos pela platina (PIFAs) que induzem resistência a um amplo espectro de quimioterapias. Os PIFAs secretados são o ácido graxo oxo-heptadecatetraenóico (KHT) e o ácido graxo ômega-3 hexadecatetraenóico (16:4). Esses PIFAs são produzidos pela via COX-1. Inibidores de COX, incluindo indometacina. Este estudo de fase 1 explora a segurança da combinação de indometacina com quimioterapia contendo platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com malignidade histológica comprovada recebendo cisplatina combinada com gencitabina ou 5FU/capecitabina. (intervalo de dose de cisplatina 60-80 mg/m2) (Grupo I) ou CAPOX (oxaliplatina, capecitabina) (Grupo II) em um ciclo de 21 dias.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Quimioterapia à base de platina virgem por pelo menos 6 meses.
  • Indivíduos com pelo menos uma lesão avaliável.
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1.
  • As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, seja fisiológico ou usando contracepção adequada, ter um teste de gravidez sérico negativo e abster-se de amamentar.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita à indometacina ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo, em particular indivíduos com histórico de reações graves de hipersensibilidade a antieméticos (antagonistas 5-HT3, metoclopramida ou corticosteróides) e ácido acetilsalicílico ou outra prostaglandina sintetase inibidores.
  • Tumores cerebrais ou meníngeos sintomáticos
  • Indivíduos com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como corticosteróides ou antiepilépticos).
  • Qualquer uma das seguintes condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo:
  • Hipertensão arterial não controlada, história de hipertensão lábil ou história de baixa adesão a um regime anti-hipertensivo
  • Angina de peito instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe NYHA ≥ 3 (ver apêndice 13.6)
  • Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da randomização
  • Arritmia cardíaca grave não controlada
  • Úlcera péptica ativa, gastrite, doença inflamatória intestinal.
  • História de sangramento gastrointestinal ativo
  • História de doença cerebrovascular
  • Diátese hemorrágica
  • Doença renal crônica definida como TFG (MDRD) <60 ml/min
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L (< 1500/mm3)
  • Plaquetas (PLT) < 100 x 109/L (< 100.000/mm3)
  • Hemoglobina (Hgb) < 6,0 mmol/l (os pacientes podem ser transfundidos para atingir a Hb adequada)
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x LSN
  • Bilirrubina sérica > 1,5 LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) > 3,0 x LSN (> 5 x LSN se houver metástases hepáticas)
  • Pacientes que não podem ou não querem cumprir o protocolo
  • Tratamento crônico com um agente corticosteroide (corticosteroides nebulizados são permitidos)
  • Pacientes que receberam radioterapia dentro de 4 semanas após o início do estudo
  • Pacientes que receberam um agente experimental menos de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Pacientes que usaram produtos contendo ômega-3/ômega-6, incluindo produtos de óleo de peixe menos de 2 semanas antes do início do estudo.
  • Uso crônico de AINEs e/ou ácido acetilsalicílico e/ou outros inibidores da prostaglandina sintetase.
  • Uso de terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Capecitabina/Oxaliplatina
Pacientes recebendo quimioterapia Capecitabina/Oxaliplatina
Medicamento: Indometacina
3 vezes por dia de 2 dias antes até 5 dias após a quimioterapia. Dosagem crescente a cada coorte.
Experimental: Cisplatina + Xeloda(Capecitabina) ou Gemcitabina
Pacientes recebendo regime de Cisplatina
Medicamento: Indometacina
3 vezes por dia de 2 dias antes até 5 dias após a quimioterapia. Dosagem crescente a cada coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de toxicidades limitantes de dose em cada coorte de dosagem
Prazo: Da primeira dose de indometacina até 28 dias após a última dose de indometacina
Da primeira dose de indometacina até 28 dias após a última dose de indometacina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos de 3 semanas cada
Níveis séricos de células-tronco mesenquimais e ácidos graxos induzidos por platina em T = pré-quimioterapia, uma, duas e quatro horas expressos em pmol/L.
Durante os primeiros 2 ciclos de 3 semanas cada
Eficácia
Prazo: Da linha de base até a data da doença progressiva de acordo com RECIST 1.1, aproximadamente 9 a 18 semanas
A eficácia será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1. A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a tomografia computadorizada basal até a doença progressiva de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Da linha de base até a data da doença progressiva de acordo com RECIST 1.1, aproximadamente 9 a 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: F.Y.F.L. de Vos, MD/PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL40487.041.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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