Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I platinbaseret kemoterapi plus indomethacin (PIFA)

2. juni 2026 opdateret af: Dr. F.Y.F.L. de Vos, UMC Utrecht

Fase I undersøgelse, der evaluerer indomethacin i kombination med platinbaseret kemoterapi

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er til stede i kredsløbet af cancerpatienter og rekrutteres til stroma af både den primære tumor og metastase. Nyere præklinisk forskning har vist, at MSC'er som reaktion på platinbaseret kemoterapi udskiller to specifikke platin-inducerede fedtsyrer (PIFA'er), som inducerer resistens over for et bredt spektrum af kemoterapier. De udskilte PIFA'er er fedtsyren oxo-heptadecatetraensyre (KHT) og omega-3 fedtsyren hexadecatetraensyre (16:4). Disse PIFA'er produceres via COX-1-vejen. COX-hæmmere, herunder indomethacin. Denne fase 1 undersøgelse udforsker sikkerheden ved at kombinere indomethacin med platinholdig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en histologisk påvist malignitet, der får cisplatin kombineret med gemcitabin eller 5FU/capecitabin. (cisplatin dosisområde 60-80 mg/m2) (arm I) eller CAPOX (oxaliplatin, capecitabin) (arm II) i en 21 dages cyklus.
  • Alder ≥ 18 år
  • Platinbaseret kemoterapi naiv i mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersoner med mindst én evaluerbar læsion.
  • WHO Performance Status på 0 eller 1.
  • Kvindelige deltagere bør være i ikke-bartilitet, enten fysiologiske eller ved at bruge passende prævention, have en negativ serumgraviditetstest og afstå fra at amme.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for indomethacin eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg, især personer, der har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for antiemetika (5-HT3-antagonister, metoclopramid eller kortikosteroider) og acetylsalicylsyre eller anden prostaglandinsyntetase. inhibitorer.
  • Symptomatiske hjerne- eller meningeale tumorer
  • Personer med krampeanfald, der kræver medicin (såsom kortikosteroider eller antiepileptika).
  • Enhver af følgende samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen:
  • Ukontrolleret højt blodtryk, anamnese med labil hypertension eller historie med dårlig overholdelse af et antihypertensivt regime
  • Ustabil angina pectoris
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt NYHA klasse ≥ 3 (se bilag 13.6)
  • Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før randomisering
  • Alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
  • Aktiv mavesår, gastritis, inflammatorisk tarmsygdom.
  • Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning
  • Historie om cerebrovaskulær sygdom
  • Blødende diatese
  • Kronisk nyresygdom defineret som GFR (MDRD) <60 ml/min
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/L (< 1500/mm3)
  • Blodplader (PLT) < 100 x 109/L (< 100.000/mm3)
  • Hæmoglobin (Hgb) < 6,0 mmol/l (patienter kan blive transfunderet for at opnå tilstrækkelig Hb)
  • Partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN
  • Serumbilirubin > 1,5 ULN
  • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) > 3,0 x ULN (> 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde protokollen
  • Kronisk behandling med et kortikosteroidmiddel (forstøvede kortikosteroider er tilladt)
  • Patienter, der modtog strålebehandling inden for 4 uger efter studiets start
  • Patienter, der modtog et forsøgsmiddel mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der brugte Omega-3/omega-6-holdige produkter, herunder fiskeolieprodukter, mindre end 2 uger før start af undersøgelsen.
  • Kronisk brug af NSAID'er og/eller acetylsalicylsyre og/eller andre prostaglandinsyntetasehæmmere.
  • Brug af antikoagulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capecitabin/Oxaliplatin
Patienter, der får Capecitabin/Oxaliplatin kemoterapi
Medicin: Indomethacin
3 gange dagligt fra 2 dage før til 5 dage efter kemoterapi. Eskalerende dosis hver kohorte.
Eksperimentel: Cisplatin + Xeloda (Capecitabin) eller Gemcitabin
Patienter, der får Cisplatin-regimen
Medicin: Indomethacin
3 gange dagligt fra 2 dage før til 5 dage efter kemoterapi. Eskalerende dosis hver kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter ved hver dosiskohorte
Tidsramme: Fra første dosis indomethacin til 28 dage efter sidste dosis indomethacin
Fra første dosis indomethacin til 28 dage efter sidste dosis indomethacin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik
Tidsramme: I løbet af de første 2 cyklusser af 3 uger hver
Serumniveauer af mesenkymale stamceller og platininducerede fedtsyrer ved T = præ-kemoterapi, en, to og fire timer udtrykt i pmol/L.
I løbet af de første 2 cyklusser af 3 uger hver
Effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til dato for progressiv sygdom ifølge RECIST 1.1, ca. 9 til 18 uger
Effektiviteten vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1 kriterier. Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra baseline CT-scanning til progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Fra baseline til dato for progressiv sygdom ifølge RECIST 1.1, ca. 9 til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: F.Y.F.L. de Vos, MD/PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL40487.041.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger