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Chemioterapia di fase I a base di platino più indometacina (PIFA)

2 giugno 2026 aggiornato da: Dr. F.Y.F.L. de Vos, UMC Utrecht

Studio di fase I che valuta l'indometacina in combinazione con la chemioterapia a base di platino

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono presenti nella circolazione dei pazienti oncologici e vengono reclutate nello stroma sia del tumore primario che delle metastasi. Recenti ricerche precliniche hanno dimostrato che in risposta alla chemioterapia a base di platino, le MSC secernono due specifici acidi grassi indotti dal platino (PIFA) che inducono resistenza a un ampio spettro di chemioterapie. I PIFA secreti sono l'acido grasso osso-eptadecatetraenoico (KHT) e l'acido esadecatetraenoico dell'acido grasso omega-3 (16:4). Questi PIFA sono prodotti attraverso il percorso COX-1. Inibitori della COX, inclusa l'indometacina. Questo studio di fase 1 esplora la sicurezza della combinazione di indometacina con chemioterapia contenente platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Amsterdam
      • Amsterdam, Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumore maligno istologico provato che ricevono cisplatino in combinazione con gemcitabina o 5FU/capecitabina. (intervallo di dose di cisplatino 60-80 mg/m2) (Braccio I) o CAPOX (oxaliplatino, capecitabina) (Braccio II) in un ciclo di 21 giorni.
  • Età ≥ 18 anni
  • Naïve alla chemioterapia a base di platino da almeno 6 mesi.
  • Soggetti con almeno una lesione valutabile.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS di 0 o 1.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età fertile o fisiologica o utilizzando una contraccezione adeguata, avere un test di gravidanza su siero negativo e astenersi dall'allattamento al seno.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta all'indometacina o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio, in particolare soggetti che hanno una storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli antiemetici (antagonisti 5-HT3, metoclopramide o corticosteroidi) e acido acetilsalicilico o altra prostaglandina sintetasi inibitori.
  • Tumori cerebrali o meningei sintomatici
  • Soggetti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come corticosteroidi o antiepilettici).
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio:
  • Ipertensione incontrollata, storia di ipertensione labile o storia di scarsa compliance con un regime antipertensivo
  • Angina pectoris instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Classe NYHA ≥ 3 (vedere appendice 13.6)
  • Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima della randomizzazione
  • Aritmia cardiaca grave incontrollata
  • Ulcera peptica attiva, gastrite, malattia infiammatoria intestinale.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Storia della malattia cerebrovascolare
  • Diatesi sanguinante
  • Malattia renale cronica definita come GFR (MDRD) <60 ml/min
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L (< 1500/mm3)
  • Piastrine (PLT) < 100 x 109/L (< 100.000/mm3)
  • Emoglobina (Hgb) < 6,0 mmol/l (i pazienti possono essere sottoposti a trasfusione per ottenere un'adeguata Hb)
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 x ULN
  • Bilirubina sierica > 1,5 ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) > 3,0 x ULN (> 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare il protocollo
  • Trattamento cronico con un agente corticosteroide (sono consentiti corticosteroidi nebulizzati)
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto un agente sperimentale meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti che hanno utilizzato prodotti contenenti Omega-3/omega-6, compresi i prodotti a base di olio di pesce meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Uso cronico di FANS e/o acido acetilsalicilico e/o altri inibitori della prostaglandina sintetasi.
  • Uso della terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capecitabina/Oxaliplatino
Pazienti sottoposti a chemioterapia con capecitabina/oxaliplatino
Droga: Indometacina
3 volte al giorno da 2 giorni prima fino a 5 giorni dopo la chemioterapia. Dosaggio crescente in ogni coorte.
Sperimentale: Cisplatino + Xeloda (capecitabina) o gemcitabina
Pazienti che ricevono un regime di cisplatino
Droga: Indometacina
3 volte al giorno da 2 giorni prima fino a 5 giorni dopo la chemioterapia. Dosaggio crescente in ogni coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tossicità dose-limitanti per ciascuna coorte di dosaggio
Lasso di tempo: Dalla prima dose di indometacina fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di indometacina
Dalla prima dose di indometacina fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di indometacina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli di 3 settimane ciascuno
Livelli sierici di cellule staminali mesenchimali e acidi grassi indotti dal platino a T = pre-chemioterapia, una, due e quattro ore espressi in pmol/L.
Durante i primi 2 cicli di 3 settimane ciascuno
Efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione della malattia secondo RECIST 1.1, da 9 a 18 settimane circa
L'efficacia sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla scansione TC basale alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.
Dal basale alla data della progressione della malattia secondo RECIST 1.1, da 9 a 18 settimane circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: F.Y.F.L. de Vos, MD/PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL40487.041.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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