Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení jaterní přepážky s ligací portální žíly pro postupnou hepatektomii (ALPPS) nebo okluzi portální žíly při léčbě pacientů s rakovinou jater (ALPPS)

21. července 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Asociace jaterní partice s ligací portální žíly pro fázovanou hepatektomii (ALPPS) versus okluze portální žíly (PVO) k indukci regenerace jater pro resekci jaterních nádorů, které jsou neresekovatelné v jednom kroku – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná studie fáze II porovnává, jak dobře funguje spojení jaterní partie s ligací portální žíly při postupné hepatektomii (ALPPS) nebo okluzi portální žíly (PVO) při léčbě pacientů s rakovinou jater. Obě léčby jsou typy 2-stupňových hepatektomií pro odstranění rakoviny jater. ALPPS může být účinnější než PVO u pacientů, jejichž onemocnění by bylo tradičně považováno za inoperabilní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient může mít primární nebo sekundární jaterní malignity s FLR/TLV < 30 % nebo poměrem FLR/BW < 0,5 u pacientů s normální funkcí jater (definovanou jako normální transaminázy, normální bilirubin, normální faktor V a normální PT/INR) . V případě poranění v důsledku chemoterapie, známé steatózy vysokého stupně nebo cholestázy > 50 mmol/l může být pacient zařazen do studie, pokud je FLR/TLV < 40 % nebo poměr FLR/BW < 0,8.
  • Pacient musí mít rozsáhlé nádory jater, které by vyžadovaly embolizaci portální žíly nebo dvoustupňovou hepatektomii a embolizaci nebo ligaci portální žíly podle posouzení chirurgů v radě nádorů.
  • Pacient může trpět extrahepatálním onemocněním, pokud může být řešeno po operaci jater a existuje rozhodnutí rady nádoru pokračovat v resekci jater (vztahuje se většinou na metastázy CRC).
  • Pacient může mít předchozí chemoterapii.
  • V případě cholestázy jsou předoperační drenážní postupy (PTC nebo ERCP) ponechány na posouzení lékařů.
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let. Populaci pacientů starších 65 let je třeba pečlivě zahrnout na základě komorbidit.
  • Pacient mohl podstoupit předchozí resekci jater.
  • Umístění pacienta musí být takové, aby bylo možné provést správné stanovení stadia a následné sledování.
  • Případ pacienta musí být předložen na Multidisciplinárním setkání za účasti hepatobiliárních chirurgů, onkologů, hepatologů a radiologů, nebo musí být schválen přímo Dr. Strasbergem nebo Dr. Chapmanem.
  • Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít žádná významná doprovodná onemocnění, která by jej podle posouzení zúčastněných lékařů činila nevhodným pro velkou operaci jater, zejména pokud je pacient starší 65 let.
  • Pacient nesmí být zařazen do klinické studie do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Pacient nesmí mít peritoneální karcinomatózu nebo jiné rozsáhlé extrahepatální onemocnění.
  • Pacient nesmí mít pokročilá stádia karcinomu žlučníku (T3/T4)
  • Pacient nesmí mít problémy, jako je zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Pacient nesmí potřebovat velkou extrahepatální operaci (např. resekce pankreatu, resekce žaludku, rektální chirurgie) do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Pacient nesmí být kandidátem na transplantaci jater v případě HCC.
  • Pacientka nesmí být těhotná ani kojit. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít pacientka negativní těhotenský test do 14 dnů od zařazení.

Začlenění žen a menšin

- Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (ALPPS)
Pacienti podstoupí operaci Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation (ALPPS) krok 1 v den 0 a operaci kroku 2 o 7-14 dní později, na základě velikosti jater pacienta.
Postup: Operace ALPPS
Aktivní komparátor: Rameno II (PVO)
Pacienti podstoupí okluzi portální žíly (PVO) krok 1 v den 0 a operaci kroku 2 o 6-8 týdnů později, na základě velikosti jater pacienta.
Postup: Operace PVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Játra bez nádorů
Časové okno: Ve 3 měsících
Posouzeno dvěma nezávislými a zaslepenými radiology pomocí dynamické MRI s kontrastem specifickým pro játra; podíl pacientů v každém léčebném rameni; incidence ve dvou větvích bude shrnuta pomocí kontingenčních tabulek a porovnána pomocí 2-vzorkového chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
K popisu distribuce celkového přežití (OS) bude použit Kaplan-Meierův produktový limitní estimátor. Rozdíly v OS mezi léčebnými rameny budou porovnány pomocí log-rank testu.
Do 3 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 3 let
K popisu distribučního přežití bez onemocnění (DFS) bude použit Kaplan-Meierův odhad limitu produktu. Rozdíly v DFS mezi léčebnými rameny budou porovnány pomocí log-rank testu.
Do 3 let
Výskyt komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Každý pacient bude kategorizován podle nejzávažnější komplikace vyskytující se během dvou procedur v každém rameni; distribuce ve dvou ramenech budou porovnány 2-vzorkovým chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem.
3 měsíce
Objemová změna jater po kroku 1 ALPPS nebo PVO
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoceno 1, 2, 4 a 8 týdnů po kroku 1 pomocí CT nebo MRI zobrazení; rozdíly mezi dvěma rameny budou porovnány pomocí 2-way ANOVA pro data opakovaných měření
8 týdnů
Syntetická a transportní funkce jater
Časové okno: 3 měsíce
Měří se PT/INR, faktor V a bilirumen; rozdíly mezi dvěma léčebnými rameny budou porovnány pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho rank-sum testu podle potřeby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201209123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení