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Associando a partição do fígado com a ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) ou oclusão da veia porta no tratamento de pacientes com câncer de fígado (ALPPS)

21 de julho de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine

Associando partição do fígado com ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) versus oclusão da veia porta (PVO) para induzir a regeneração do fígado para ressecção de tumores hepáticos irressecáveis ​​em uma etapa - um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado de fase II compara o quão bem a associação da partição do fígado com a ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) ou oclusão da veia porta (PVO) funciona no tratamento de pacientes com câncer de fígado. Ambos os tratamentos são tipos de hepatectomias em dois estágios para remover o câncer de fígado. ALPPS pode ser mais eficaz do que PVO em pacientes cuja doença seria tradicionalmente considerada inoperável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente pode ter malignidades hepáticas primárias ou secundárias com FLR/TLV < 30% ou uma relação FLR/BW < 0,5 para pacientes com função hepática normal (definida como transaminases normais, bilirrubina normal, fator V normal e PT/INR normal) . Em caso de lesão devido à quimioterapia, esteatose de alto grau conhecida ou colestase > 50 mmol/L, o paciente pode ser incluído no estudo se FLR/TLV for < 40% ou relação FLR/BW < 0,8.
  • O paciente deve ter tumores hepáticos extensos que exigiriam embolização da veia porta ou hepatectomia em dois estágios e embolização ou ligadura da veia porta, a critério dos cirurgiões do conselho de tumores.
  • O paciente pode ter doença extra-hepática, desde que possa ser tratada após cirurgia hepática e haja uma decisão do tumor board de prosseguir com a ressecção hepática (principalmente aplicável a metástases de CRC).
  • O paciente pode ter recebido quimioterapia anterior.
  • Em casos de colestase, os procedimentos de drenagem pré-operatória (PTC ou CPRE) ficam a critério dos médicos.
  • O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade. A população de pacientes com mais de 65 anos precisa ser cuidadosamente incluída com base nas comorbidades.
  • O paciente pode ter sido submetido a ressecção hepática anterior.
  • A localização do paciente deve ser tal que o estadiamento e o acompanhamento adequados possam ser realizados.
  • O caso do paciente deve ser apresentado na Reunião Multidisciplinar com a presença de cirurgiões hepatobiliares, oncologistas, hepatologistas e radiologistas, ou deve ser aprovado diretamente pelo Dr. Strasberg ou pelo Dr. Chapman.
  • O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter nenhuma doença concomitante significativa que o torne inadequado para cirurgia hepática de grande porte, a critério dos médicos envolvidos, especialmente se o paciente tiver > 65 anos de idade.
  • O paciente não deve ter se inscrito em um estudo clínico dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  • O paciente não deve ter carcinomatose peritoneal ou outra doença extra-hepática extensa.
  • O paciente não deve ter estágios avançados de carcinoma da vesícula biliar (T3/T4)
  • O paciente não deve ter problemas como abuso de drogas e/ou álcool.
  • O paciente não deve necessitar de cirurgia extra-hepática importante (p. ressecção pancreática, ressecção gástrica, cirurgia retal) dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  • O paciente não deve ser candidato a transplante de fígado em caso de CHC.
  • A paciente não pode estar grávida ou amamentando. Se for uma mulher com potencial para engravidar, a paciente deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a inscrição.

Inclusão de Mulheres e Minorias

-Tanto homens quanto mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (ALPPS)
Os pacientes passam pela cirurgia de Associating Liver Partion with Portal Vein Ligation (ALPPS) no dia 0 e na etapa 2 7 a 14 dias depois, com base no tamanho do fígado do paciente.
Procedimento: Cirurgia ALPPS
Comparador Ativo: Braço II (PVO)
Os pacientes passam pela etapa 1 da oclusão da veia porta (OVP) no dia 0 e pela cirurgia da etapa 2 6 a 8 semanas depois, com base no tamanho do fígado do paciente.
Procedimento: Cirurgia de OVP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fígado livre de tumores
Prazo: Aos 3 meses
Avaliado por dois radiologistas independentes e cegos usando ressonância magnética dinâmica com contraste específico do fígado; proporção de pacientes em cada braço de tratamento; a incidência em dois braços será resumida usando tabelas de contingência e comparada pelo teste qui-quadrado de 2 amostras ou teste exato de Fisher.
Aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
O estimador de limite de produto de Kaplan-Meier será usado para descrever a distribuição da sobrevida global (OS). As diferenças na OS entre os braços de tratamento serão comparadas usando o teste de log-rank.
Até 3 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 3 anos
O estimador de limite de produto de Kaplan-Meier será usado para descrever a distribuição de sobrevida livre de doença (DFS). As diferenças no DFS entre os braços de tratamento serão comparadas usando o teste de log-rank.
Até 3 anos
Incidência de complicações
Prazo: 3 meses
Cada paciente será categorizado de acordo com a complicação mais grave ocorrida durante os dois procedimentos de cada braço; as distribuições nos dois braços serão comparadas pelo teste Qui-quadrado de 2 amostras ou pelo teste exato de Fisher.
3 meses
Alteração volumétrica do fígado após a etapa 1 de ALPPS ou PVO
Prazo: 8 semanas
Avaliado em 1, 2, 4 e 8 semanas após a etapa 1 usando imagens de TC ou RM; as diferenças entre os dois braços serão comparadas usando ANOVA de 2 vias para dados de medição repetida
8 semanas
Função sintética e de transporte do fígado
Prazo: 3 meses
PT/INR, fator V e bilirume são medidos; as diferenças entre dois braços de tratamento serão comparadas usando o teste t ou o teste de soma de classificação de Mann-Whitney, conforme apropriado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201209123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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