Associazione della partizione epatica alla legatura della vena porta per l'epatectomia a fasi (ALPPS) o l'occlusione della vena porta nel trattamento di pazienti con cancro al fegato (ALPPS)
Associazione della partizione epatica con la legatura della vena porta per l'epatectomia a fasi (ALPPS) rispetto all'occlusione della vena porta (PVO) per indurre la rigenerazione del fegato per la resezione di tumori epatici che non sono resecabili in un solo passaggio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente può avere neoplasie epatiche primarie o secondarie con un FLR/TLV < 30% o un rapporto FLR/BW < 0,5 per i pazienti con funzionalità epatica normale (definita come transaminasi normali, bilirubina normale, fattore V normale e PT/INR normali) . In caso di lesione dovuta a chemioterapia, steatosi nota di alto grado o colestasi > 50 mmol/L, il paziente può essere arruolato nello studio se FLR/TLV è < 40% o rapporto FLR/BW < 0,8.
- Il paziente deve avere tumori epatici estesi che richiederebbero l'embolizzazione della vena porta o un'epatectomia in due fasi e l'embolizzazione o la legatura della vena porta a giudizio dei chirurghi della commissione tumori.
- Il paziente può avere una malattia extraepatica purché possa essere affrontata dopo un intervento chirurgico al fegato e vi sia una decisione del comitato dei tumori di procedere con la resezione epatica (principalmente applicabile alle metastasi CRC).
- Il paziente potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia.
- In caso di colestasi, le procedure di drenaggio preoperatorio (PTC o ERCP) sono lasciate al giudizio dei medici.
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età. La popolazione di pazienti di età superiore ai 65 anni deve essere attentamente inclusa in base alle comorbidità.
- Il paziente potrebbe essere stato sottoposto a precedente resezione epatica.
- La posizione del paziente deve essere tale da poter eseguire una stadiazione e un follow-up adeguati.
- Il caso del paziente deve essere presentato al Meeting Multidisciplinare a cui partecipano chirurghi epatobiliari, oncologi, epatologi e radiologi, oppure deve essere approvato direttamente dal Dr. Strasberg o dal Dr. Chapman.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere patologie concomitanti significative che lo rendano inadatto a un intervento di chirurgia epatica maggiore secondo il giudizio dei medici coinvolti, soprattutto se il paziente ha un'età > 65 anni.
- Il paziente non deve essersi arruolato in uno studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
- Il paziente non deve avere carcinomatosi peritoneale o altra estesa malattia extraepatica.
- Il paziente non deve avere stadi avanzati di carcinoma della colecisti (T3/T4)
- Il paziente non deve avere problemi come abuso di droghe e/o alcol.
- Il paziente non deve necessitare di chirurgia extraepatica maggiore (es. resezione del pancreas, resezione gastrica, chirurgia rettale) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
- Il paziente non deve essere candidato al trapianto di fegato in caso di HCC.
- La paziente non deve essere incinta o in allattamento. Se una donna in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'arruolamento.
Inclusione delle donne e delle minoranze
-Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (ALPPS)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia di fase 1 associata alla partizione epatica con legatura della vena porta (ALPPS) il giorno 0 e chirurgia di fase 2 7-14 giorni dopo, in base alle dimensioni del fegato del paziente.
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Comparatore attivo: Braccio II (PVO)
I pazienti vengono sottoposti a occlusione della vena porta (PVO) fase 1 il giorno 0 e operazione di fase 2 6-8 settimane dopo, in base alle dimensioni del fegato del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fegato privo di tumori
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Valutato da due radiologi indipendenti e in cieco utilizzando la risonanza magnetica dinamica con contrasto specifico del fegato; percentuale di pazienti in ciascun braccio di trattamento; l'incidenza tra due bracci sarà riassunta utilizzando tabelle di contingenza e confrontata con il test Chi-quadrato a 2 campioni o il test esatto di Fisher.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Lo stimatore del limite del prodotto di Kaplan-Meier verrà utilizzato per descrivere la distribuzione della sopravvivenza globale (OS).
Le differenze di OS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log-rank test.
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Lo stimatore del limite del prodotto di Kaplan-Meier verrà utilizzato per descrivere la distribuzione della sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Le differenze nella DFS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log-rank test.
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Fino a 3 anni
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ogni paziente sarà classificato in base alla complicanza più grave verificatasi durante le due procedure di ciascun braccio; le distribuzioni su due bracci saranno confrontate con il test Chi-quadro su 2 campioni o il test esatto di Fisher.
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3 mesi
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Variazione volumetrica del fegato dopo il passaggio 1 di ALPPS o PVO
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la fase 1 mediante imaging TC o MRI; le differenze tra due bracci saranno confrontate utilizzando l'ANOVA a 2 vie per dati di misurazioni ripetute
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8 settimane
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Funzione di sintesi e trasporto del fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si misurano PT/INR, fattore V e bilirum; le differenze tra due bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il test t o il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney, a seconda dei casi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201209123
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