Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązanie przecięcia wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) lub niedrożności żyły wrotnej w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby (ALPPS)

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Powiązanie przecięcia wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) w porównaniu z okluzją żyły wrotnej (PVO) w celu wywołania regeneracji wątroby w celu resekcji guzów wątroby, które nie kwalifikują się do resekcji w jednym kroku — randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane badanie fazy II porównuje, jak dobrze powiązanie podziału wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku stopniowej hepatektomii (ALPPS) lub niedrożności żyły wrotnej (PVO) działa w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby. Oba zabiegi są rodzajami 2-etapowych hepatektomii w celu usunięcia raka wątroby. ALPPS może być skuteczniejszy niż PVO u pacjentów, których choroba tradycyjnie byłaby uważana za nieoperacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent może mieć pierwotny lub wtórny nowotwór wątroby z FLR/TLV < 30% lub stosunkiem FLR/BW < 0,5 u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (zdefiniowaną jako prawidłowe transaminazy, prawidłowy poziom bilirubiny, prawidłowy czynnik V i prawidłowy PT/INR) . W przypadku urazu spowodowanego chemioterapią, rozpoznanego stłuszczenia dużego stopnia lub cholestazy > 50 mmol/l, pacjent może zostać włączony do badania, jeśli FLR/TLV wynosi < 40% lub stosunek FLR/BW < 0,8.
  • Pacjent musi mieć rozległe guzy wątroby, które wymagałyby embolizacji żyły wrotnej lub dwuetapowej hepatektomii i embolizacji lub podwiązania żyły wrotnej według oceny chirurgów z komisji guzów.
  • Pacjent może cierpieć na chorobę pozawątrobową, o ile można ją leczyć po operacji wątroby, a rada ds. guzów podejmie decyzję o resekcji wątroby (dotyczy to głównie przerzutów CRC).
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej chemioterapię.
  • W przypadku cholestazy przedoperacyjne procedury drenażu (PTC lub ERCP) pozostawia się do oceny lekarzy.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Populację pacjentów w wieku powyżej 65 lat należy starannie uwzględnić w oparciu o choroby współistniejące.
  • Pacjent mógł przejść wcześniej resekcję wątroby.
  • Lokalizacja pacjenta musi być taka, aby można było przeprowadzić odpowiednią ocenę stopnia zaawansowania i obserwację.
  • Przypadek pacjenta musi zostać przedstawiony na spotkaniu wielodyscyplinarnym, w którym uczestniczą chirurdzy wątroby i dróg żółciowych, onkolodzy, hepatolodzy i radiologowie, lub musi zostać zatwierdzony bezpośrednio przez dr Strasberga lub dr Chapmana.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może cierpieć na żadne istotne współistniejące choroby, które według oceny lekarzy nie kwalifikują go do poważnej operacji wątroby, zwłaszcza jeśli pacjent ma > 65 lat.
  • Pacjent nie może być włączony do badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjent nie może mieć raka otrzewnej ani innej rozległej choroby pozawątrobowej.
  • Pacjent nie może mieć zaawansowanego stadium raka pęcherzyka żółciowego (T3/T4)
  • Pacjent nie może mieć problemów, takich jak nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Pacjent nie może wymagać dużego zabiegu pozawątrobowego (np. resekcja trzustki, resekcja żołądka, operacja odbytnicy) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjent nie może być kandydatem do przeszczepu wątroby w przypadku HCC.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od włączenia.

Integracja kobiet i mniejszości

- Do tej próby kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (ALPPS)
Pacjenci przechodzą operację powiązania wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej (ALPPS) pierwszego dnia w dniu 0 i drugiego stopnia 7-14 dni później, w zależności od wielkości wątroby pacjenta.
Procedura: Operacja ALPS
Aktywny komparator: Ramię II (PVO)
Pacjenci przechodzą operację okluzji żyły wrotnej (PVO) stopnia 1 w dniu 0 i zabiegu stopnia 2 6-8 tygodni później, w zależności od wielkości wątroby pacjenta.
Procedura: Operacja PVO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wątroba wolna od guzów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ocenione przez dwóch niezależnych i zaślepionych radiologów przy użyciu dynamicznego rezonansu magnetycznego z kontrastem specyficznym dla wątroby; odsetek pacjentów w każdym ramieniu leczenia; częstość występowania w dwóch ramionach zostanie podsumowana za pomocą tabel kontyngencji i porównana za pomocą testu chi-kwadrat dla 2 prób lub dokładnego testu Fishera.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do opisu rozkładu przeżycia całkowitego (OS) zostanie wykorzystany estymator limitu iloczynu Kaplana-Meiera. Różnice w OS między ramionami leczenia zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 3 lat
Estymator limitu iloczynu Kaplana-Meiera zostanie wykorzystany do opisania rozkładu przeżycia wolnego od choroby (DFS). Różnice w DFS między ramionami leczenia zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
Do 3 lat
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy pacjent zostanie sklasyfikowany zgodnie z najpoważniejszym powikłaniem występującym podczas dwóch procedur każdego ramienia; rozkłady w dwóch ramionach zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat dla 2 prób lub dokładnego testu Fishera.
3 miesiące
Zmiana objętości wątroby po kroku 1 ALPPS lub PVO
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od kroku 1 przy użyciu obrazowania CT lub MRI; różnice między dwoma ramionami zostaną porównane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA dla powtarzanych danych pomiarowych
8 tygodni
Syntetyczna i transportowa funkcja wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy się PT/INR, czynnik V i bilirum; różnice między dwoma ramionami leczenia zostaną porównane przy użyciu odpowiednio testu t lub testu sumy rang Manna-Whitneya.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201209123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami