Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora fyzické aktivity mezi pacienty bariatrické chirurgie

8. června 2020 aktualizováno: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Účelem studie je řešit 3 hlavní soubory otázek v populaci bariatrické chirurgie. 1) Vede bariatrická chirurgie bez jakéhokoli dalšího zásahu ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení fyzické kondice? 2) Vede nošení krokoměru ke zvýšené fyzické aktivitě u obézních jedinců před a/nebo po bariatrické operaci? Má zvýšená aktivita za následek zlepšení fyzické kondice? 3) Zvyšuje poradenství v oblasti fyzické aktivity fyzickou aktivitu před a/po bariatrické operaci? Má zvýšená aktivita za následek zlepšení fyzické kondice? Celkovým cílem studie je určit dopad bariatrické chirurgie na fyzickou aktivitu a posoudit užitečnost dalších intervencí, které pomohou pooperačním pacientům osvojit si aktivnější životní styl. Účastníci jsou randomizováni k obvyklé péči, používání krokoměru nebo používání krokoměru plus cvičební poradenství před a prvních 6 měsíců po bariatrické operaci. V prodloužení primární studie, od 1 do 5 let po operaci, je všem pacientům poskytnuto cvičební poradenství. Fyziologická opatření budou posouzena, aby se určilo, zda bariatrická chirurgie a/nebo zlepšení úrovně fyzické aktivity vedou ke zlepšení fyzické zdatnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bariatrická chirurgie vede ke zlepšení nebo vyřešení různých zdravotních stavů. Je také dobře známo, že fyzická aktivita, s hubnutím nebo bez něj, zlepšuje mnoho zdravotních problémů a může mít pozitivní vliv na náladu. Fyzická aktivita proto může zesílit zdravotní a psychologické výhody, které často pociťují bariatrické operace. Před operací je mnoho pacientů relativně neaktivních kvůli fyzickým a sociálním bariérám spojeným s jejich hmotností. Kromě toho je pro mnoho pacientů po operaci obtížné přijmout aktivní životní styl, a to i přes zvýšenou kapacitu cvičení. Hubnutí je však spojeno s fyzickou aktivitou po bariatrické operaci. Nicméně je málo známo o nejúčinnějších prostředcích podpory aktivity mezi touto skupinou jednotlivců. Tato studie bude zkoumat změny ve fyzické aktivitě a kondici po bariatrické operaci a prozkoumá, zda přidání krokoměru a cvičebního poradenství může vést k větším zlepšením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní pacienti plánující podstoupit bariatrickou operaci v bariatrickém centru St. Vincent Bariatric Center of Excellence
  • Muži a ženy od 18 let
  • Účastník musí být motivován k tomu, aby se zapsal do studie hodnotící fyzickou aktivitu před a po bariatrické operaci, musí být schopen studii porozumět a vyhovět jí a musí souhlasit s návratem na plánované návštěvy
  • Všichni účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních tří měsíců, nestabilní angina pectoris, trvalé nebo epizodické srdeční arytmie, které by mohly být zhoršeny fyzickou aktivitou, symptomatické onemocnění periferních cév nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který lékařsky odpovědný zkoušející považuje za nevhodný.
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG), hodnocený při screeningové návštěvě před léčbou, který lékařsky odpovědný zkoušející považuje za nevhodný pro účast v programu fyzické aktivity.
  • Během 6 měsíců účasti ve studii se nepodařilo dosáhnout 30 minut nepřetržité chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krokoměr + cvičební poradenství
Behaviorální: Krokoměr
Účastníci dostanou krokoměry Omron Model HJ-151 a dostanou instrukce, jak krokoměr používat k nastavení cílů pro zvýšení fyzické aktivity. Dostávají deníky, aby mohli sledovat jejich denní počet kroků.
Behaviorální: Cvičební poradenství
Manuální kognitivně behaviorální léčebný program včetně stanovení cílů, přidání cvičení během dne, fyzických omezení/zranění, udržení motivace, výhod cvičení, principů FITT, cvičení jako rekreace a restrukturalizace myšlenek souvisejících s aktivitou.
Experimentální: Krokoměr
Behaviorální: Krokoměr
Účastníci dostanou krokoměry Omron Model HJ-151 a dostanou instrukce, jak krokoměr používat k nastavení cílů pro zvýšení fyzické aktivity. Dostávají deníky, aby mohli sledovat jejich denní počet kroků.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytnuté svépomocné informace o fyzické aktivitě (WIN: Síť kontroly hmotnosti „Active At Any Size“ poskytnutá Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin, 2006).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita odvozená z akcelerometru
Časové okno: 6 měsíců po operaci
bude shromažďována aktivita odvozená z akcelerometru.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupňovaný test na běžeckém pásu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 5 let po operaci
dobu, po kterou účastník chodí na běžeckém pásu, dokud nedosáhne cílové námahy nebo tepové frekvence
výchozí stav, 6 měsíců a 5 let po operaci
Testování síly horní části těla
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 5 let po operaci
rukojeť a tlak na hrudník
výchozí stav, 6 měsíců a 5 let po operaci
Baecke Dotazník o obvyklé fyzické aktivitě
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Myers-Roth Dotazník přínosů a překážek cvičení
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Kontrolní seznam příznaků PHQ-9
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
měřítko depresivní nálady
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Dotazník cvičení St.Vincent
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Cvičební škála identity
Časové okno: 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
NEO-IPIP stupnice svědomitosti
Časové okno: 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Myšlenky na cvičební stupnici
Časové okno: 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
Aktivita odvozená z akcelerometru
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
hmotnost, krevní tlak, puls, dechová frekvence
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascension St. Vincent Carmel Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Vincent Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení