Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitet blandt patienter med fedmekirurgi

8. juni 2020 opdateret af: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Formålet med undersøgelsen er at behandle 3 hovedsæt af spørgsmål i den fedmekirurgiske population. 1) Fører fedmekirurgi uden anden intervention til øget fysisk aktivitet og forbedret fysisk kondition? 2) Fører brug af skridttæller til øget fysisk aktivitet hos overvægtige personer før og/eller efter fedmekirurgi? Medfører den øgede aktivitet forbedringer i den fysiske kondition? 3) Øger fysisk aktivitetsrådgivning den fysiske aktivitet før og/eller efter fedmekirurgi? Medfører den øgede aktivitet forbedringer i den fysiske kondition? Det overordnede mål med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​fedmekirurgi på fysisk aktivitet og vurdere nytten af ​​yderligere interventioner for at hjælpe postoperative patienter med at vedtage en mere aktiv livsstil. Deltagerne randomiseres til sædvanlig pleje, skridttællerbrug eller skridttællerbrug plus træningsrådgivning før og i de første 6 måneder efter fedmekirurgi. I forlængelse af det primære studie, fra 1 til 5 år efter operationen, får alle patienter træningsrådgivning. Fysiologiske foranstaltninger vil blive vurderet for at afgøre, om fedmekirurgi og/eller forbedret fysisk aktivitetsniveau resulterer i forbedret fysisk kondition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi fører til forbedring eller løsning af en række sundhedstilstande. Det er også veletableret, at fysisk aktivitet, med eller uden vægttab, forbedrer mange sundhedsrelaterede problemer og kan have en positiv indflydelse på humøret. Derfor kan fysisk aktivitet forstærke de sundhedsmæssige og psykologiske fordele, der ofte opleves ved fedmekirurgi. Før operationen er mange patienter relativt inaktive på grund af fysiske og sociale barrierer forbundet med deres vægt. Derudover har mange patienter svært ved at tilegne sig en aktiv livsstil efter operationen på trods af en øget træningskapacitet. Vægttab er dog forbundet med fysisk aktivitet efter fedmekirurgi. Ikke desto mindre ved man ikke meget om det mest effektive middel til at fremme aktivitet blandt denne gruppe af individer. Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i fysisk aktivitet og kondition efter fedmekirurgi og undersøge, om tilføjelse af skridttællerbrug og træningsrådgivning kan føre til større forbedringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter, der planlægger at gennemgå fedmekirurgi på St. Vincent Bariatric Center of Excellence
  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Deltageren skal være motiveret til at tilmelde sig en undersøgelse, der vurderer fysisk aktivitet før og efter fedmekirurgi, være i stand til at forstå og overholde undersøgelsen og skal acceptere at vende tilbage til planlagte besøg
  • Alle deltagere skal underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder, ustabil angina pectoris, vedvarende eller episodiske hjertearytmier, der kan forværres af fysisk aktivitet, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, som den medicinsk ansvarlige efterforsker finder upassende.
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG), vurderet ved screeningsbesøget før behandling, som den lægeligt ansvarlige investigator anser for upassende til deltagelse i et fysisk aktivitetsprogram.
  • Ude af stand til at udvikle sig mod 30 minutters kontinuerlig gang i løbet af de 6 måneders undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skridttæller + Træningsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Skridttæller
Deltagerne er udstyret med Omron Model HJ-151 skridttællere og instruktion i, hvordan man bruger skridttælleren til at sætte mål for øget fysisk aktivitet. De får dagbøger til at spore deres daglige skridttælling.
Adfærdsmæssigt: Træningsrådgivning
Manuelt kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram inklusive målsætning, tilføjelse af motion i løbet af dagen, fysiske begrænsninger/skader, opretholdelse af motivation, fordele ved træning, FITT-principper, træning som rekreation og omstrukturering af tanker relateret til aktivitet.
Eksperimentel: Skridttæller
Adfærdsmæssigt: Skridttæller
Deltagerne er udstyret med Omron Model HJ-151 skridttællere og instruktion i, hvordan man bruger skridttælleren til at sætte mål for øget fysisk aktivitet. De får dagbøger til at spore deres daglige skridttælling.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Selvhjælpsinformation om fysisk aktivitet (WIN:Weight Control Network "Active At Any Size" leveret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometer-afledt aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
accelerometer-afledt aktivitet vil blive indsamlet.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet Løbebåndstest
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 5 år efter operationen
længden af ​​den tid, deltageren går på løbebåndet, indtil man når opfattet anstrengelse eller pulsmål
baseline, 6 måneder og 5 år efter operationen
Styrketest af overkrop
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 5 år efter operationen
håndgreb og brystpres
baseline, 6 måneder og 5 år efter operationen
Baecke Spørgeskema til sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
Myers-Roth Spørgeskema for fordele og barrierer ved træning
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
PHQ-9 symptomtjekliste
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
mål for deprimeret humør
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
St.Vincents træningsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
Træningsidentitetsskala
Tidsramme: 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
NEO-IPIP Samvittighedsfuldhed skala
Tidsramme: 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
Tanker om træningsskala
Tidsramme: 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
Accelerometer-afledt aktivitet
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
vægt, blodtryk, puls, respirationsfrekvens
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascension St. Vincent Carmel Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Vincent Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger