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Promuovere l'attività fisica tra i pazienti di chirurgia bariatrica

8 giugno 2020 aggiornato da: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Lo scopo dello studio è quello di affrontare 3 serie principali di domande nella popolazione di chirurgia bariatrica. 1) La chirurgia bariatrica, senza altri interventi, porta ad un aumento dell'attività fisica e ad un miglioramento della forma fisica? 2) Indossare un contapassi porta ad un aumento dell'attività fisica negli individui obesi prima e/o dopo la chirurgia bariatrica? L'aumento dell'attività si traduce in miglioramenti della forma fisica? 3) La consulenza sull'attività fisica aumenta l'attività fisica prima e/o dopo la chirurgia bariatrica? L'aumento dell'attività si traduce in miglioramenti della forma fisica? L'obiettivo generale dello studio è determinare l'impatto della chirurgia bariatrica sull'attività fisica e valutare l'utilità di ulteriori interventi per aiutare i pazienti postoperatori ad adottare uno stile di vita più attivo. I partecipanti vengono randomizzati alle cure abituali, all'uso del contapassi o all'uso del contapassi più consulenza sull'esercizio fisico prima e per i primi 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica. In un'estensione dello studio primario, da 1 a 5 anni dopo l'intervento, tutti i pazienti ricevono consulenza sull'esercizio. Le misure fisiologiche saranno valutate per determinare se la chirurgia bariatrica e/o il miglioramento dei livelli di attività fisica si traducano in una migliore forma fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica porta al miglioramento o alla risoluzione di una varietà di condizioni di salute. È inoltre assodato che l'attività fisica, con o senza perdita di peso, migliora molti problemi di salute e può avere un impatto positivo sull'umore. Pertanto, l'attività fisica può amplificare i benefici per la salute e psicologici spesso sperimentati dalla chirurgia bariatrica. Prima dell'intervento chirurgico molti pazienti sono relativamente inattivi a causa delle barriere fisiche e sociali associate al loro peso. Inoltre, molti pazienti hanno difficoltà ad adottare uno stile di vita attivo dopo l'intervento chirurgico, nonostante una maggiore capacità di esercizio. Tuttavia, la perdita di peso è associata all'attività fisica dopo la chirurgia bariatrica. Tuttavia, si sa poco sui mezzi più efficaci per promuovere l'attività tra questo gruppo di individui. Questo studio esaminerà i cambiamenti nell'attività fisica e nella forma fisica dopo la chirurgia bariatrica ed esaminerà se l'aggiunta dell'uso del contapassi e della consulenza sull'esercizio fisico possa portare a maggiori miglioramenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica presso il Centro di eccellenza bariatrico St. Vincent
  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Il partecipante deve essere motivato a iscriversi a uno studio che valuti l'attività fisica prima e dopo la chirurgia bariatrica, in grado di comprendere e rispettare lo studio e deve accettare di tornare per le visite programmate
  • Tutti i partecipanti devono firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi tre mesi, angina pectoris instabile, aritmie cardiache sostenute o episodiche che potrebbero essere aggravate dall'attività fisica, malattia vascolare periferica sintomatica o qualsiasi altra condizione medica che il ricercatore medico responsabile ritenga inappropriata.
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale, valutato durante la visita di screening pretrattamento che l'investigatore medico responsabile ritiene inappropriato per la partecipazione a un programma di attività fisica.
  • Incapace di progredire verso 30 minuti di cammino continuo durante i 6 mesi di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Contapassi + consulenza per l'esercizio
Comportamentale: Pedometro
Ai partecipanti vengono forniti contapassi Omron modello HJ-151 e istruzioni su come utilizzare il contapassi per fissare obiettivi per aumentare l'attività fisica. Vengono forniti diari per tenere traccia del conteggio dei passi giornalieri.
Comportamentale: Consulenza per l'esercizio
Programma di trattamento cognitivo comportamentale manualizzato che include la definizione degli obiettivi, l'aggiunta di esercizio durante il giorno, limitazioni fisiche/lesioni, mantenimento della motivazione, benefici dell'esercizio, principi FITT, esercizio come ricreazione e ristrutturazione dei pensieri relativi all'attività.
Sperimentale: Pedometro
Comportamentale: Pedometro
Ai partecipanti vengono forniti contapassi Omron modello HJ-151 e istruzioni su come utilizzare il contapassi per fissare obiettivi per aumentare l'attività fisica. Vengono forniti diari per tenere traccia del conteggio dei passi giornalieri.
Nessun intervento: Solita cura
Informazioni di auto-aiuto fornite sull'attività fisica (WIN: Weight Control Network "Active At Any Size" fornito dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività derivata dall'accelerometro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
verrà raccolta l'attività derivata dall'accelerometro.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test graduato su tapis roulant
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'intervento
periodo di tempo in cui il partecipante cammina sul tapis roulant fino al raggiungimento dello sforzo percepito o dell'obiettivo della frequenza cardiaca
basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Test di forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'intervento
presa della mano e pressione del torace
basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Baecke Questionario sull'attività fisica abituale
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Myers-Roth Vantaggi e barriere del questionario sull'esercizio
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Lista di controllo dei sintomi PHQ-9
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
misura dell'umore depresso
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Questionario per gli esercizi di St.Vincent
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Esercitare la scala dell'identità
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Scala di coscienza NEO-IPIP
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Pensieri sulla scala degli esercizi
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Attività derivata dall'accelerometro
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
peso, pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascension St. Vincent Carmel Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Vincent Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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