Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja aktywności fizycznej wśród pacjentów chirurgii bariatrycznej

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Celem badania jest odpowiedź na 3 główne zestawy pytań w populacji chirurgii bariatrycznej. 1) Czy operacja bariatryczna bez innej interwencji prowadzi do zwiększenia aktywności fizycznej i poprawy sprawności fizycznej? 2) Czy noszenie krokomierza prowadzi do zwiększonej aktywności fizycznej osób otyłych przed i/lub po operacji bariatrycznej? Czy zwiększona aktywność skutkuje poprawą sprawności fizycznej? 3) Czy poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej zwiększa aktywność fizyczną przed i/lub po operacji bariatrycznej? Czy zwiększona aktywność skutkuje poprawą sprawności fizycznej? Ogólnym celem badania jest określenie wpływu chirurgii bariatrycznej na aktywność fizyczną oraz ocena przydatności dodatkowych interwencji w celu ułatwienia pacjentom pooperacyjnym przyjęcia bardziej aktywnego trybu życia. Uczestnicy są losowo przydzielani do zwykłej opieki, korzystania z krokomierza lub krokomierza oraz porady dotyczącej ćwiczeń przed i przez pierwsze 6 miesięcy po operacji bariatrycznej. W przedłużeniu badania podstawowego, od 1 do 5 lat po operacji, wszyscy pacjenci otrzymują porady dotyczące ćwiczeń. Ocenione zostaną środki fizjologiczne w celu ustalenia, czy operacja bariatryczna i/lub poprawa poziomu aktywności fizycznej skutkują poprawą sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna prowadzi do poprawy lub rozwiązania różnych schorzeń. Powszechnie wiadomo również, że aktywność fizyczna, z utratą wagi lub bez, poprawia wiele problemów zdrowotnych i może mieć pozytywny wpływ na nastrój. Dlatego aktywność fizyczna może zwiększyć korzyści zdrowotne i psychologiczne często odczuwane podczas operacji bariatrycznej. Przed operacją wielu pacjentów jest stosunkowo mało aktywnych ze względu na fizyczne i społeczne bariery związane z ich masą ciała. Ponadto wielu pacjentom trudno jest prowadzić aktywny tryb życia po operacji, pomimo zwiększonej zdolności do ćwiczeń. Jednak utrata masy ciała jest związana z aktywnością fizyczną po operacji bariatrycznej. Niemniej jednak niewiele wiadomo na temat najskuteczniejszych sposobów promowania aktywności wśród tej grupy osób. W badaniu tym zbadane zostaną zmiany w aktywności fizycznej i sprawności po operacji bariatrycznej oraz zbadane, czy dodanie krokomierza i porady dotyczące ćwiczeń może prowadzić do większej poprawy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chorobliwie otyli planujący poddanie się operacji bariatrycznej w St. Vincent Bariatric Center of Excellence
  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Uczestnik musi być zmotywowany do wzięcia udziału w badaniu oceniającym aktywność fizyczną przed i po operacji bariatrycznej, być w stanie zrozumieć i zastosować się do badania oraz musi wyrazić zgodę na powrót na zaplanowane wizyty
  • Wszyscy uczestnicy muszą podpisać pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, trwałe lub epizodyczne zaburzenia rytmu serca, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku aktywności fizycznej, objawowa choroba naczyń obwodowych lub jakikolwiek inny stan medyczny, który medycznie odpowiedzialny badacz uzna za niewłaściwy.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), oceniony podczas wizyty przesiewowej przed leczeniem, który medycznie odpowiedzialny badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w programie aktywności fizycznej.
  • Nie można przejść do 30 minut ciągłego marszu w ciągu 6 miesięcy uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krokomierz + Doradztwo w zakresie ćwiczeń
Behawioralne: Krokomierz
Uczestnicy otrzymują krokomierze firmy Omron model HJ-151 oraz instruktaż, jak używać krokomierza do wyznaczania celów zwiększania aktywności fizycznej. Otrzymują dzienniki, w których mogą śledzić liczbę codziennych kroków.
Behawioralne: Porady dotyczące ćwiczeń
Zręczny program terapii poznawczo-behawioralnej, w tym wyznaczanie celów, dodawanie ćwiczeń w ciągu dnia, fizyczne ograniczenia/kontuzje, utrzymywanie motywacji, korzyści płynące z ćwiczeń, zasady FITT, ćwiczenia jako rekreacja i reorganizacja myśli związanych z aktywnością.
Eksperymentalny: Krokomierz
Behawioralne: Krokomierz
Uczestnicy otrzymują krokomierze firmy Omron model HJ-151 oraz instruktaż, jak używać krokomierza do wyznaczania celów zwiększania aktywności fizycznej. Otrzymują dzienniki, w których mogą śledzić liczbę codziennych kroków.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Informacje samopomocy dotyczące aktywności fizycznej (WIN:Weight Control Network „Active At Any Size” dostarczone przez National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność pochodząca z akcelerometru
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
gromadzona będzie aktywność pochodząca z akcelerometru.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowany test na bieżni
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy i 5 lat po operacji
czas, przez jaki uczestnik chodzi po bieżni, aż do osiągnięcia postrzeganego wysiłku lub docelowego tętna
wyjściowa, 6 miesięcy i 5 lat po operacji
Badanie siły górnej części ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy i 5 lat po operacji
uścisk dłoni i wyciskanie na klatkę piersiową
wyjściowa, 6 miesięcy i 5 lat po operacji
Kwestionariusz nawykowej aktywności fizycznej Baecke
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
Kwestionariusz korzyści i barier Myersa-Rotha w wykonywaniu ćwiczeń
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
Lista kontrolna objawów PHQ-9
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
miara obniżonego nastroju
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
Kwestionariusz ćwiczeń św. Wincentego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
Skala tożsamości ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
Skala Sumienności NEO-IPIP
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
Myśli o skali ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
Aktywność pochodząca z akcelerometru
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
waga, ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascension St. Vincent Carmel Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Vincent Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami