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Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie

8. Juni 2020 aktualisiert von: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, drei Hauptfragengruppen in der Bevölkerung der bariatrischen Chirurgie zu beantworten. 1) Führt eine bariatrische Operation ohne weitere Eingriffe zu mehr körperlicher Aktivität und verbesserter körperlicher Fitness? 2) Führt das Tragen eines Schrittzählers zu einer erhöhten körperlichen Aktivität bei adipösen Personen vor und/oder nach einer bariatrischen Operation? Führt die gesteigerte Aktivität zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness? 3) Steigert die Bewegungsberatung die körperliche Aktivität vor und/oder nach einer bariatrischen Operation? Führt die gesteigerte Aktivität zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness? Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die körperliche Aktivität zu ermitteln und den Nutzen zusätzlicher Interventionen zu bewerten, um postoperativen Patienten zu einem aktiveren Lebensstil zu verhelfen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege, der Verwendung eines Schrittzählers oder der Verwendung eines Schrittzählers plus Trainingsberatung vor und in den ersten 6 Monaten nach einer bariatrischen Operation zugeteilt. In einer Verlängerung der Primärstudie erhalten alle Patienten 1 bis 5 Jahre nach der Operation eine Bewegungsberatung. Physiologische Maßnahmen werden bewertet, um festzustellen, ob eine bariatrische Operation und/oder eine verbesserte körperliche Aktivität zu einer verbesserten körperlichen Fitness führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine bariatrische Operation führt zur Verbesserung oder Lösung einer Vielzahl von Gesundheitszuständen. Es ist außerdem allgemein anerkannt, dass körperliche Aktivität, mit oder ohne Gewichtsverlust, viele gesundheitliche Probleme lindert und sich positiv auf die Stimmung auswirken kann. Daher kann körperliche Aktivität die gesundheitlichen und psychologischen Vorteile verstärken, die eine bariatrische Operation häufig mit sich bringt. Vor der Operation sind viele Patienten aufgrund physischer und sozialer Barrieren, die mit ihrem Gewicht verbunden sind, relativ inaktiv. Darüber hinaus fällt es vielen Patienten trotz erhöhter körperlicher Leistungsfähigkeit schwer, nach der Operation einen aktiven Lebensstil anzunehmen. Nach einer bariatrischen Operation ist jedoch eine Gewichtsabnahme mit körperlicher Aktivität verbunden. Dennoch ist wenig über die wirksamsten Mittel zur Förderung der Aktivität dieser Personengruppe bekannt. In dieser Studie werden Veränderungen der körperlichen Aktivität und Fitness nach einer bariatrischen Operation untersucht und untersucht, ob die zusätzliche Verwendung von Schrittzählern und Bewegungsberatung zu größeren Verbesserungen führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten, die eine bariatrische Operation im St. Vincent Bariatric Center of Excellence planen
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Der Teilnehmer muss motiviert sein, sich an einer Studie zur Beurteilung der körperlichen Aktivität vor und nach einer bariatrischen Operation anzumelden, in der Lage sein, die Studie zu verstehen und einzuhalten, und er muss zustimmen, zu geplanten Besuchen zurückzukehren
  • Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate, instabiler Angina pectoris, anhaltenden oder episodischen Herzrhythmusstörungen, die durch körperliche Aktivität verschlimmert werden könnten, symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder jede andere medizinische Erkrankung, die der medizinisch verantwortliche Prüfer für unangemessen hält.
  • Abnormales Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening-Besuch vor der Behandlung beurteilt wurde und den der medizinisch verantwortliche Prüfer für die Teilnahme an einem Programm für körperliche Aktivität als ungeeignet erachtet.
  • Während der 6-monatigen Studienteilnahme ist es nicht möglich, 30 Minuten ununterbrochenes Gehen zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schrittzähler + Trainingsberatung
Verhalten: Schrittzähler
Den Teilnehmern werden Omron-Schrittzähler Modell HJ-151 zur Verfügung gestellt und sie erhalten Anweisungen, wie sie mit dem Schrittzähler Ziele zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität festlegen können. Sie erhalten Tagebücher, in denen sie ihre tägliche Schrittzahl aufzeichnen.
Verhalten: Übungsberatung
Manuelles kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm, einschließlich Zielsetzung, Hinzufügen von Bewegung über den Tag verteilt, körperliche Einschränkungen/Verletzungen, Aufrechterhaltung der Motivation, Vorteile von Bewegung, FITT-Prinzipien, Bewegung als Erholung und Umstrukturierung aktivitätsbezogener Gedanken.
Experimental: Schrittzähler
Verhalten: Schrittzähler
Den Teilnehmern werden Omron-Schrittzähler Modell HJ-151 zur Verfügung gestellt und sie erhalten Anweisungen, wie sie mit dem Schrittzähler Ziele zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität festlegen können. Sie erhalten Tagebücher, in denen sie ihre tägliche Schrittzahl aufzeichnen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Selbsthilfeinformationen zu körperlicher Aktivität (WIN:Weight Control Network „Active At Any Size“, bereitgestellt vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Aktivitäten werden erfasst.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benoteter Laufbandtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Zeitspanne, die der Teilnehmer auf dem Laufband läuft, bis er die wahrgenommene Anstrengung oder das Herzfrequenzziel erreicht
Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Prüfung der Oberkörperkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Handgriff und Brustpresse
Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre nach der Operation
Baecke-Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Myers-Roth-Fragebogen zu den Vorteilen und Hindernissen des Trainings
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
PHQ-9-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Maß für depressive Stimmung
Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
St.Vincent-Übungsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Übungsidentitätsskala
Zeitfenster: 12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
NEO-IPIP-Gewissenhaftigkeitsskala
Zeitfenster: 12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Gedanken zur Übungsskala
Zeitfenster: 12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
Gewicht, Blutdruck, Puls, Atemfrequenz
Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascension St. Vincent Carmel Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Vincent Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09110

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UNENTSCHIEDEN

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