Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betablokátory pro léčbu plicní arteriální hypertenze u dětí

30. prosince 2015 aktualizováno: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Tato studie určí bezpečnost a proveditelnost použití β-blokátoru (v tomto případě karvedilolu) při léčbě dětských pacientů se selháním levého srdce (LHF) u dětí s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Karvedilol ovlivňuje nervový systém, stejný systém, který je vysoce aktivován v reakci na stres u pacientů s PAH. Každému pacientovi je podávána dávka karvedilolu podle jeho hmotnosti. Tato dávka se v průběhu studie postupně zvyšuje, pokud pacient na lék dobře reaguje. Studie určí, zda potenciální nepříznivé vedlejší účinky karvedilolu převažují nad možnými pozitivními výsledky při snižování LHF. Hypotéza této studie předpovídá, že karvedilol bude mít pozitivní účinky při léčbě LHF, podobně jako jejich použití při léčbě pravostranného srdečního selhání (RHF). Jedná se o jednocentrovou pilotní studii. Každý pacient bude studován po dobu přibližně 31 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 8 a ≤ 17,5 let v době zařazení do studie.
  • Pacienti musí mít průměrný tlak v plicnici vyšší než 25 mmHg v klidu při nastavení normálního tlaku v zaklínění plicnice 15 mmHg nebo méně s indexem PVR vyšším než 3 Woodsovy jednotky•m2 v poslední hemodynamické studii.
  • Pacienti musí být diagnostikováni s některým z následujících stavů: Idiopatická PAH (IPAH), PAH spojená s opravenou vrozenou srdeční vadou, PAH spojená s drobnou vrozenou srdeční vadou (malá interventrikulární komunikace, malá interarteriální komunikace, arterióza malého ductus arteriosis)
  • Pacienti musí být klinicky stabilní (tj. žádné změny léčby) za poslední 3 měsíce
  • Pacienti nesmí mít žádné nebo jen minimální známky přetížení tekutinami nebo deplece objemu podle klinického hodnocení (s nebo bez diuretické léčby)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést šestiminutový test chůze (6MWT)
  • Pacienti se známou anamnézou plicní hypertenze sekundární k venookluzivnímu onemocnění a/nebo kapilární hemangiomatóze; plicní hypertenze v důsledku onemocnění levého srdce
  • Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících dříve léčeni intravenózně pozitivním inotropním přípravkem
  • Pacienti, kteří v současné době užívají β-blokátory
  • Pacienti se známou anamnézou reaktivního onemocnění dýchacích cest (bronchiální astma nebo související bronchospastické stavy)
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Pacienti se známou anamnézou nežádoucích účinků na β-blokátory
  • Pacienti se srdeční blokádou na EKG nebo klidovou srdeční frekvencí < 60 tepů/min
  • Pacienti se systémovou hypotenzí (pod 5. percentilem věku) nejsou způsobilí: 1-10 let: systolický krevní tlak definovaný jako < [70 + (2 x věk v letech)] mmHg; Starší 10 let: systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • Pacienti s koagulopatií (INR < 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3)
  • Pacienti se známou závažnou poruchou funkce jater (definovanou přítomností ascitu, jícnových varixů, žloutenky nebo pavoučích angiomatů)
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (definovanou jako clearance kreatininu < 30 ml/min/m2)
  • Pacienti se známou malignitou nebo jinou komorbiditou, u které se očekává omezení přežití nebo omezení schopnosti dokončit studii
  • Pacienti s trizomií 21
  • Pacienti se známou anamnézou syndromu nemocného sinusu
  • Pacienti se známou anamnézou středně těžké nebo těžké primární obstrukční chlopenní choroby srdeční
  • Pacienti se známou anamnézou diabetu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Carvedilol
Lék: Carvedilol
Karvedilol bude podáván perorálně. Počáteční dávka karvedilolu bude 0,05 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek. Po dvou týdnech bude při následujících týdenních studijních návštěvách dávka karvedilolu postupně zvyšována na 0,1 mg/kg v týdnu 2, 0,2 mg/kg v týdnu 3, 0,4 mg/kg v týdnu 4, 0,6 mg/kg v týdnu 5 a 0,8 mg/kg v týdnu 6, kdy je dosaženo cílové dávky 0,8 mg/kg/den (je-li hmotnost nižší než 62,5 kg) nebo 50 mg/den (je-li hmotnost vyšší než 62,5 kg). Tato dávka, za předpokladu, že nedojde k nepříznivým účinkům, bude udržována mezi 6. a 30. týdnem studie. Po udržovacím období od 6. do 30. týdne budou pacienti po dobu 5 až 7 dnů odstaveni nebo budou pokračovat v podávání nestudovaného léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: V průběhu studie (základní stav do 31. týdne)
-Výskyt závažných nežádoucích účinků definovaných jako bradykardie, hypotenze a synkopa, zhoršení symptomů, chorobný stav a smrt
V průběhu studie (základní stav do 31. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v šestiminutovém testu chůze (6MWT) a testu kardiopulmonální zátěže (CPX)
Časové okno: Změna za 6 měsíců
To bude měřeno rozdílem v docházkové vzdálenosti při 6MWT a maximální spotřebě kyslíku v CPX mezi výchozím stavem před studií a po 6 měsících s udržovací dávkou karvedilolu.
Změna za 6 měsíců
Zlepšení parametrů echokardiogramu a magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Echokardiogram bude subjektivním hodnocením frakční oblasti změny pravé chlopně (RV) prostřednictvím TAPSE. MRI změří ejekční frakci pravé komory. Oba indikátory budou měřit rozdíl mezi výchozím stavem před studií a po 6 měsících s udržovací dávkou karvedilolu.
Změna za 6 měsíců
Proveditelnost karvedilolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Podíl pacientů dosahujících cílové udržovací dávky karvedilolu
  • Podíl pacientů vyžadujících úpravu dávky z důvodu bradykardie a/nebo hypertenze
  • Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu karvedilolem z důvodu závažných nežádoucích účinků
Výchozí stav, týden 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000031903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení