Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betablokkere til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos børn

30. december 2015 opdateret af: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Denne undersøgelse vil fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en β-blokker (i dette tilfælde carvedilol) til behandling af pædiatriske patienter med venstre hjertesvigt (LHF) hos børn med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Carvedilol påvirker nervesystemet, det samme system, der er stærkt aktiveret som reaktion på stress hos patienter med PAH. Hver patient får en dosis carvedilol i henhold til deres vægt. Denne dosis øges trinvist i løbet af undersøgelsen, hvis patienten reagerer godt på lægemidlet. Undersøgelsen vil afgøre, om de potentielle negative bivirkninger af carvedilol opvejer de mulige positive resultater med hensyn til at reducere LHF. Hypotesen for denne undersøgelse forudsiger, at carvedilol vil have positive virkninger ved behandling af LHF, svarende til deres anvendelse til behandling af højre hjertesvigt (RHF). Dette er en enkeltcentreret pilotundersøgelse. Hver patient vil blive undersøgt i cirka 31 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være ≥ 8 og ≤ 17,5 år gamle på tidspunktet for studieindskrivningen.
  • Patienter skal have et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk på mere end 25 mmHg i hvile i en indstilling med normalt pulmonalt arterielt kiletryk på 15 mmHg eller mindre med et PVR-indeks større end 3 Woods-enheder•m2 ved sidste hæmodynamiske undersøgelse.
  • Patienter skal diagnosticeres med en af ​​følgende: Idiopatisk PAH (IPAH), PAH forbundet med repareret medfødt hjertesygdom, PAH forbundet med mindre medfødt hjertesygdom (lille interventrikulær kommunikation, lille interarteriel kommunikation, lille ductus arteriosis)
  • Patienterne skal være klinisk stabile (dvs. ingen behandlingsændringer) i de sidste 3 måneder
  • Patienter skal have ingen eller minimale tegn på væskeoverbelastning eller volumenudtømning vurderet ved klinisk evaluering (med eller uden diuretikabehandling)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en seks minutters gangtest (6MWT)
  • Patienter med en kendt anamnese med pulmonal hypertension sekundært til venookklusiv sygdom og/eller kapillær hæmangiomatose; pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med et intravenøst ​​positivt inotropt middel inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket får β-blokkere
  • Patienter med en kendt anamnese med reaktiv luftvejssygdom (bronkial astma eller relateret bronkospastiske tilstande)
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter med en kendt anamnese med bivirkninger over for β-blokkere
  • Patienter med hjerteblokade på EKG eller hvilepuls < 60 bpm
  • Patienter med systemisk hypotension (under 5. percentil for alder) er ikke kvalificerede som følger: 1-10 år gamle: systolisk blodtryk defineret som < [70 + (2 x alder i år)] mmHg; Ældre end 10 år: systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Patienter med koagulopati (INR < 1,5 eller blodpladetal <50.000/mm3)
  • Patienter med en kendt historie med alvorlig leverinsufficiens (defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, esophageal varicer, gulsot eller edderkoppeangiomater)
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som kreatininclearance < 30 ml/min/m2)
  • Patienter med en kendt malignitet eller anden komorbiditet forventes at begrænse overlevelse eller at begrænse evnen til at fuldføre undersøgelsen
  • Patienter med trisomi 21
  • Patienter med en kendt historie med sick sinus syndrome
  • Patienter med en kendt anamnese med moderat eller svær primær obstruktiv hjerteklapsygdom
  • Patienter med en kendt historie med diabetes
  • Kvindelige patienter, der er gravide til at amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carvedilol
Medicin: Carvedilol
Carvedilol vil blive indgivet oralt. Startdosis af carvedilol vil være 0,05 mg/kg/dag fordelt på 2 doser. Efter to uger, ved efterfølgende ugentlige undersøgelsesbesøg, øges dosis af carvedilol trinvist til 0,1 mg/kg i uge 2, 0,2 mg/kg i uge 3, 0,4 mg/kg i uge 4, 0,6 mg/kg i uge 5 og 0,8 mg/kg i uge 6, når måldosis på 0,8 mg/kg/dag (hvis vægten er mindre end 62,5 kg) eller 50 mg/dag (hvis vægten er større end 62,5 kg) er opnået. Denne dosis, forudsat at der ikke er nogen bivirkninger, vil blive opretholdt mellem uge 6 og 30 af undersøgelsen. Efter vedligeholdelsesperioden fra uge 6 til 30 vil patienter blive vænnet fra i løbet af 5 til 7 dage eller fortsættes med en ikke-undersøgelsesmedicinsk forsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (Baseline til uge 31)
-Forekomst af alvorlige bivirkninger defineret som bradykardi, hypotension og synkope, forværring af symptomer, sygdomstilstand og død
Gennem hele undersøgelsen (Baseline til uge 31)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i seks minutters gangtest (6MWT) og kardiopulmonal træningstest (CPX)
Tidsramme: Skift over 6 måneder
Dette vil blive målt ved forskellen i gangdistance i 6MWT og maksimalt iltforbrug i CPX, mellem baselinetilstanden før undersøgelsen og efter 6 måneder med vedligeholdelsesdosis af carvedilol.
Skift over 6 måneder
Forbedring af ekkokardiogram og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parametre
Tidsramme: Skift over 6 måneder
Ekkokardiogrammet vil være en subjektiv vurdering af den højre klap (RV) fraktionelle område af forandring gennem TAPSE. MR-en vil måle RV-udstødningsfraktionen. Begge indikatorer vil måle forskellen mellem baseline-tilstanden før undersøgelsen og efter 6 måneder med vedligeholdelsesdosis af carvedilol.
Skift over 6 måneder
Mulighed for carvedilol
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Andel af patienter, der opnår målvedligeholdelsesdosis af carvedilol
  • Andel af patienter, der har behov for dosisjustering på grund af bradykardi og/eller hypertension
  • Andel af patienter, der stopper behandlingen med carvedilol på grund af alvorlige bivirkninger
Baseline, uge ​​0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000031903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger