Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betablokátory pro léčbu plicní arteriální hypertenze u dětí

30. prosince 2015 aktualizováno: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Tato studie určí bezpečnost a proveditelnost použití β-blokátoru (v tomto případě karvedilolu) při léčbě dětských pacientů se selháním levého srdce (LHF) u dětí s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Karvedilol ovlivňuje nervový systém, stejný systém, který je vysoce aktivován v reakci na stres u pacientů s PAH. Každému pacientovi je podávána dávka karvedilolu podle jeho hmotnosti. Tato dávka se v průběhu studie postupně zvyšuje, pokud pacient na lék dobře reaguje. Studie určí, zda potenciální nepříznivé vedlejší účinky karvedilolu převažují nad možnými pozitivními výsledky při snižování LHF. Hypotéza této studie předpovídá, že karvedilol bude mít pozitivní účinky při léčbě LHF, podobně jako jejich použití při léčbě pravostranného srdečního selhání (RHF). Jedná se o jednocentrovou pilotní studii. Každý pacient bude studován po dobu přibližně 31 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 8 a ≤ 17,5 let v době zařazení do studie.
  • Pacienti musí mít průměrný tlak v plicnici vyšší než 25 mmHg v klidu při nastavení normálního tlaku v zaklínění plicnice 15 mmHg nebo méně s indexem PVR vyšším než 3 Woodsovy jednotky•m2 v poslední hemodynamické studii.
  • Pacienti musí být diagnostikováni s některým z následujících stavů: Idiopatická PAH (IPAH), PAH spojená s opravenou vrozenou srdeční vadou, PAH spojená s drobnou vrozenou srdeční vadou (malá interventrikulární komunikace, malá interarteriální komunikace, arterióza malého ductus arteriosis)
  • Pacienti musí být klinicky stabilní (tj. žádné změny léčby) za poslední 3 měsíce
  • Pacienti nesmí mít žádné nebo jen minimální známky přetížení tekutinami nebo deplece objemu podle klinického hodnocení (s nebo bez diuretické léčby)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést šestiminutový test chůze (6MWT)
  • Pacienti se známou anamnézou plicní hypertenze sekundární k venookluzivnímu onemocnění a/nebo kapilární hemangiomatóze; plicní hypertenze v důsledku onemocnění levého srdce
  • Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících dříve léčeni intravenózně pozitivním inotropním přípravkem
  • Pacienti, kteří v současné době užívají β-blokátory
  • Pacienti se známou anamnézou reaktivního onemocnění dýchacích cest (bronchiální astma nebo související bronchospastické stavy)
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Pacienti se známou anamnézou nežádoucích účinků na β-blokátory
  • Pacienti se srdeční blokádou na EKG nebo klidovou srdeční frekvencí < 60 tepů/min
  • Pacienti se systémovou hypotenzí (pod 5. percentilem věku) nejsou způsobilí: 1-10 let: systolický krevní tlak definovaný jako < [70 + (2 x věk v letech)] mmHg; Starší 10 let: systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • Pacienti s koagulopatií (INR < 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3)
  • Pacienti se známou závažnou poruchou funkce jater (definovanou přítomností ascitu, jícnových varixů, žloutenky nebo pavoučích angiomatů)
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (definovanou jako clearance kreatininu < 30 ml/min/m2)
  • Pacienti se známou malignitou nebo jinou komorbiditou, u které se očekává omezení přežití nebo omezení schopnosti dokončit studii
  • Pacienti s trizomií 21
  • Pacienti se známou anamnézou syndromu nemocného sinusu
  • Pacienti se známou anamnézou středně těžké nebo těžké primární obstrukční chlopenní choroby srdeční
  • Pacienti se známou anamnézou diabetu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol
Lék: Carvedilol
Karvedilol bude podáván perorálně. Počáteční dávka karvedilolu bude 0,05 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek. Po dvou týdnech bude při následujících týdenních studijních návštěvách dávka karvedilolu postupně zvyšována na 0,1 mg/kg v týdnu 2, 0,2 mg/kg v týdnu 3, 0,4 mg/kg v týdnu 4, 0,6 mg/kg v týdnu 5 a 0,8 mg/kg v týdnu 6, kdy je dosaženo cílové dávky 0,8 mg/kg/den (je-li hmotnost nižší než 62,5 kg) nebo 50 mg/den (je-li hmotnost vyšší než 62,5 kg). Tato dávka, za předpokladu, že nedojde k nepříznivým účinkům, bude udržována mezi 6. a 30. týdnem studie. Po udržovacím období od 6. do 30. týdne budou pacienti po dobu 5 až 7 dnů odstaveni nebo budou pokračovat v podávání nestudovaného léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: V průběhu studie (základní stav do 31. týdne)
-Výskyt závažných nežádoucích účinků definovaných jako bradykardie, hypotenze a synkopa, zhoršení symptomů, chorobný stav a smrt
V průběhu studie (základní stav do 31. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v šestiminutovém testu chůze (6MWT) a testu kardiopulmonální zátěže (CPX)
Časové okno: Změna za 6 měsíců
To bude měřeno rozdílem v docházkové vzdálenosti při 6MWT a maximální spotřebě kyslíku v CPX mezi výchozím stavem před studií a po 6 měsících s udržovací dávkou karvedilolu.
Změna za 6 měsíců
Zlepšení parametrů echokardiogramu a magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Změna za 6 měsíců
Echokardiogram bude subjektivním hodnocením frakční oblasti změny pravé chlopně (RV) prostřednictvím TAPSE. MRI změří ejekční frakci pravé komory. Oba indikátory budou měřit rozdíl mezi výchozím stavem před studií a po 6 měsících s udržovací dávkou karvedilolu.
Změna za 6 měsíců
Proveditelnost karvedilolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Podíl pacientů dosahujících cílové udržovací dávky karvedilolu
  • Podíl pacientů vyžadujících úpravu dávky z důvodu bradykardie a/nebo hypertenze
  • Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu karvedilolem z důvodu závažných nežádoucích účinků
Výchozí stav, týden 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000031903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit