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Betablocker zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Kindern

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines β-Blockers (in diesem Fall Carvedilol) bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Linksherzinsuffizienz (LHF) bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bestimmen. Carvedilol beeinflusst das Nervensystem, dasselbe System, das bei Patienten mit PAH als Reaktion auf Stress stark aktiviert wird. Jedem Patienten wird entsprechend seinem Körpergewicht Carvedilol verabreicht. Diese Dosierung wird über die Dauer der Studie schrittweise erhöht, wenn der Patient gut auf das Medikament anspricht. Die Studie wird bestimmen, ob die potenziellen Nebenwirkungen von Carvedilol die möglichen positiven Ergebnisse bei der Verringerung des LHF überwiegen. Die Hypothese dieser Studie sagt voraus, dass Carvedilol positive Wirkungen bei der Behandlung von LHF haben wird, ähnlich wie bei ihrer Verwendung bei der Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz (RHF). Dies ist eine monozentrische Pilotstudie. Jeder Patient wird etwa 31 Wochen lang untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ≥ 8 und ≤ 17,5 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen bei der letzten hämodynamischen Studie einen mittleren pulmonalen Arteriendruck von mehr als 25 mmHg in Ruhe bei einer Einstellung mit normalem pulmonalarteriellem Wedge-Druck von 15 mmHg oder weniger mit einem PVR-Index von mehr als 3 Woods-Einheiten·m2 haben.
  • Bei den Patienten muss eine der folgenden Diagnosen gestellt werden: Idiopathische PAH (IPAH), PAH in Verbindung mit reparierten angeborenen Herzfehlern, PAH in Verbindung mit leichten angeborenen Herzfehlern (kleine interventrikuläre Kommunikation, kleine interarterielle Kommunikation, kleine Ductusarteriose)
  • Die Patienten müssen klinisch stabil sein (d. h. keine Behandlungsänderungen) in den letzten 3 Monaten
  • Die Patienten dürfen keine oder nur minimale Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung oder eines Volumenmangels haben, beurteilt durch die klinische Bewertung (mit oder ohne diuretische Behandlung).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführen können
  • Patienten mit bekannter pulmonaler Hypertonie in der Vorgeschichte als Folge einer venookklusiven Erkrankung und/oder kapillären Hämangiomatose; pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung
  • Patienten, die zuvor in den letzten 3 Monaten eine intravenöse Behandlung mit einem positiv inotropen Mittel erhalten haben
  • Patienten, die derzeit Betablocker erhalten
  • Patienten mit bekannter reaktiver Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte (Asthma bronchiale oder verwandte bronchospastische Erkrankungen)
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf β-Blocker
  • Patienten mit einem Herzblock im EKG oder einer Ruheherzfrequenz < 60 bpm
  • Patienten mit systemischer Hypotonie (unter dem 5. Altersperzentil) sind wie folgt nicht förderfähig: 1-10 Jahre alt: systolischer Blutdruck definiert als < [70 + (2 x Alter in Jahren)] mmHg; Älter als 10 Jahre: systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Patienten mit Koagulopathie (INR < 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3)
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte schwerer Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizen, Gelbsucht oder Spinnenangiomen)
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/m2)
  • Patienten mit einer bekannten bösartigen Erkrankung oder einer anderen Komorbidität, von der erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränkt
  • Patienten mit Trisomie 21
  • Patienten mit bekanntem Sick-Sinus-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren primären obstruktiven Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit bekannter Diabetes-Vorgeschichte
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carvedilol
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird oral verabreicht. Die Anfangsdosis von Carvedilol beträgt 0,05 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen. Nach zwei Wochen wird die Carvedilol-Dosis bei nachfolgenden wöchentlichen Studienbesuchen schrittweise auf 0,1 mg/kg in Woche 2, 0,2 mg/kg in Woche 3, 0,4 mg/kg in Woche 4, 0,6 mg/kg in Woche 5 erhöht und 0,8 mg/kg in Woche 6, wenn die Zieldosis von 0,8 mg/kg/Tag (bei einem Gewicht von unter 62,5 kg) oder 50 mg/Tag (bei einem Gewicht von über 62,5 kg) erreicht ist. Diese Dosierung wird unter der Annahme, dass keine Nebenwirkungen auftreten, zwischen den Wochen 6 und 30 der Studie beibehalten. Nach der Erhaltungsphase von Woche 6 bis 30 werden die Patienten über 5 bis 7 Tage entwöhnt oder mit einem Nicht-Studienmedikament weiterbehandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Baseline bis Woche 31)
- Auftreten schwerer Nebenwirkungen, definiert als Bradykardie, Hypotonie und Synkope, Verschlechterung der Symptome, Krankheitszustand und Tod
Während der gesamten Studie (Baseline bis Woche 31)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) und des kardiopulmonalen Belastungstests (CPX)
Zeitfenster: Wechsel über 6 Monate
Dies wird anhand der Differenz der Gehstrecke im 6MGT und des maximalen Sauerstoffverbrauchs im CPX zwischen dem Ausgangszustand vor der Studie und nach 6 Monaten mit Carvedilol-Erhaltungsdosis gemessen.
Wechsel über 6 Monate
Verbesserung der Echokardiogramm- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Parameter
Zeitfenster: Wechsel über 6 Monate
Das Echokardiogramm ist eine subjektive Bewertung des Teilbereichs der Veränderung der rechten Klappe (RV) durch TAPSE. Das MRT misst die RV-Ejektionsfraktion. Beide Indikatoren messen den Unterschied zwischen dem Ausgangszustand vor der Studie und nach 6 Monaten mit Carvedilol-Erhaltungsdosis.
Wechsel über 6 Monate
Machbarkeit von Carvedilol
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Anteil der Patienten, die die angestrebte Carvedilol-Erhaltungsdosis erreichen
  • Anteil der Patienten, die aufgrund von Bradykardie und/oder Hypertonie eine Dosisanpassung benötigen
  • Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Carvedilol aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse abbrechen
Baseline, Woche 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000031903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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