Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-blokery w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dzieci

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mark Friedberg, The Hospital for Sick Children
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania β-blokera (w tym przypadku karwedylolu) w leczeniu pacjentów pediatrycznych z niewydolnością lewego serca (LHF) u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). Karwedylol wpływa na układ nerwowy, ten sam układ, który jest silnie aktywowany w odpowiedzi na stres u pacjentów z PAH. Każdemu pacjentowi podaje się dawkę karwedilolu w zależności od jego masy ciała. Dawkę tę zwiększa się stopniowo w trakcie trwania badania, jeśli pacjent dobrze reaguje na lek. Badanie ma na celu ustalenie, czy potencjalne działania niepożądane karwedylolu przeważają nad możliwymi pozytywnymi wynikami w zmniejszaniu LHF. Hipoteza tego badania przewiduje, że karwedilol będzie miał pozytywne działanie w leczeniu LHF, podobnie jak ich zastosowanie w leczeniu niewydolności prawego serca (RHF). Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Każdy pacjent będzie badany przez około 31 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć ≥ 8 i ≤ 17,5 lat.
  • Pacjenci muszą mieć średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 25 mmHg w spoczynku przy prawidłowym ciśnieniu zaklinowania w tętnicy płucnej wynoszącym 15 mmHg lub mniej, przy wskaźniku PVR większym niż 3 jednostki Woodsa·m2 w ostatnim badaniu hemodynamicznym.
  • U pacjentów należy zdiagnozować jedno z następujących: idiopatyczne PAH (IPAH), PAH związane z naprawioną wrodzoną wadą serca, PAH związane z niewielką wrodzoną wadą serca (mały kanał międzykomorowy, mały kanał międzytętniczy, mały przewód tętniczy)
  • Pacjenci muszą być stabilni klinicznie (tj. brak zmian w leczeniu) przez ostatnie 3 miesiące
  • Pacjenci muszą wykazywać brak lub minimalne objawy przeciążenia płynami lub niedoboru płynów oceniane na podstawie oceny klinicznej (z leczeniem moczopędnym lub bez)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać sześciominutowego testu marszu (6MWT)
  • Pacjenci z wywiadem nadciśnienia płucnego wtórnego do choroby zarostowej żył i (lub) naczyniakowatości naczyń włosowatych; nadciśnienie płucne spowodowane chorobą lewego serca
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali wcześniej dożylny lek o działaniu inotropowym dodatnim
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują beta-adrenolityki
  • Pacjenci ze stwierdzoną reaktywną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie (astma oskrzelowa lub pokrewne stany skurczu oskrzeli)
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie reakcją niepożądaną na beta-adrenolityki
  • Pacjenci z blokiem serca w EKG lub tętno spoczynkowe < 60 uderzeń na minutę
  • Pacjenci z niedociśnieniem układowym (poniżej 5 percentyla dla wieku) nie kwalifikują się w następujących przypadkach: 1-10 lat: skurczowe ciśnienie krwi określone jako < [70 + (2 x wiek w latach)] mmHg; Starsze niż 10 lat: skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Pacjenci z koagulopatią (INR < 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000/mm3)
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby w wywiadzie (zdefiniowaną przez obecność wodobrzusza, żylaków przełyku, żółtaczki lub naczyniaków pajączków)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako klirens kreatyniny < 30 ml/min/m2 pc.)
  • Pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym lub innymi chorobami współistniejącymi, które mogą ograniczyć przeżycie lub ograniczyć możliwość ukończenia badania
  • Pacjenci z trisomią 21
  • Pacjenci ze znaną historią zespołu chorego węzła zatokowego
  • Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką pierwotną obturacyjną wadą zastawkową serca w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną historią cukrzycy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karwedylol
Lek: Karwedylol
Karwedylol będzie podawany doustnie. Początkowa dawka karwedylolu będzie wynosić 0,05 mg/kg mc./dobę, podzielona na 2 dawki. Po dwóch tygodniach, podczas kolejnych cotygodniowych wizyt w ramach badania, dawka karwedylolu będzie stopniowo zwiększana do 0,1 mg/kg w 2. tygodniu, 0,2 mg/kg w 3. tygodniu, 0,4 mg/kg w 4. tygodniu, 0,6 mg/kg w 5. tygodniu i 0,8 mg/kg w 6. tygodniu, kiedy osiągnięta zostanie docelowa dawka 0,8 mg/kg/dobę (jeśli masa ciała jest mniejsza niż 62,5 kg) lub 50 mg/dobę (jeśli masa ciała jest większa niż 62,5 kg). Ta dawka, przy założeniu braku działań niepożądanych, zostanie utrzymana między 6 a 30 tygodniem badania. Po okresie podtrzymującym trwającym od 6 do 30 tygodnia, pacjenci zostaną odstawieni od piersi przez 5 do 7 dni lub będą kontynuowani podawanie leku nieobjętego badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie badania (od początku badania do 31. tygodnia)
-Występowanie poważnych działań niepożądanych określonych jako bradykardia, niedociśnienie i omdlenie, nasilenie objawów, stan chorobowy i zgon
W trakcie badania (od początku badania do 31. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w sześciominutowym teście marszu (6MWT) i próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPX)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie różnicy w dystansie marszu w 6MWT i szczytowym zużyciu tlenu w CPX, między stanem wyjściowym przed badaniem i po 6 miesiącach stosowania dawki podtrzymującej karwedilolu.
Zmiana w ciągu 6 miesięcy
Poprawa parametrów echokardiogramu i rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 6 miesięcy
Echokardiogram będzie subiektywną oceną ułamkowego obszaru zmian prawej zastawki (RV) za pomocą TAPSE. MRI zmierzy frakcję wyrzutową RV. Oba wskaźniki będą mierzyć różnicę między stanem wyjściowym przed badaniem i po 6 miesiącach stosowania dawki podtrzymującej karwedilolu.
Zmiana w ciągu 6 miesięcy
Wykonalność karwedilolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31
  • Odsetek pacjentów osiągających docelową dawkę podtrzymującą karwedylolu
  • Odsetek pacjentów wymagających dostosowania dawki z powodu bradykardii i (lub) nadciśnienia tętniczego
  • Odsetek pacjentów przerywających leczenie karwedylolem z powodu poważnych działań niepożądanych
Wartość wyjściowa, tydzień 0, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 22, 30, 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000031903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami