Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení účinku kobiotické formulace na gastrointestinální mikrobiom

23. července 2014 aktualizováno: NuMe Health

Pilotní studie k určení účinku kobiotické formulace na fekální Bacteroidetes: Poměr Firmicutes u prediabetických subjektů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek kobiotické formulace, připravené jako smoothie nápoj, na poměr střevní mikroflóry kmene Bacteroidetes k mikrobiotě kmene Firmicutes ve stolici a také vliv na inzulínovou rezistenci, střevní hormony (PYY ) Peptid YY a (GLP-1) Peptid podobný glukagonu, ghrelin s vnímáním chuti k jídlu a sytosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdá se, že lidský střevní mikrobiom se podílí na regulaci metabolických procesů, včetně natrávených složek potravy, absorpce tuku, metabolismu léků a přeměny nestravitelných potravin nebo částečně natrávených složek potravy na molekuly, které mohou signalizovat fyziologické mechanismy hostitele. Střevní mikrobiom je komplexní ekosystém likéru nebo zvonkohry a mikrobioty. Změna v tomto biotopu může mít za následek posuny komunity mikrobioty a následné změny v regulačních interakcích mozku a střeva. NM504 je kobiotická formulace složená ze 3 (obecně uznávaných jako bezpečné; GRAS) potravinářských složek. Jednou složkou je konvenční prebiotická vláknina. Druhá složka může být fermentována, ale je také zahrnuta, aby změnila viskozitu biomu a zároveň chránila slizniční bariéru. 3. složka je antioxidant se špatnou biologickou dostupností, který mění redoxní potenciál biomu, vybírá pro některé a proti růstu jiných mikroflóry. V placebem kontrolované dvojitě zaslepené intervenci bude tato studie zkoumat účinek NM504 na střevní mikrobiotu a také markery regulace glukózy u 20 dospělých s prediabetem. Intervenční období trvají 28 dní. Vyšetření účastníků bude probíhat na začátku, týdně a na konci intervence a bude obsahovat antropometrii; vzorky krve; vzorky stolice; orální glukózový toleranční test; test tolerance jídla; a váhy pro posouzení chuti k jídlu, hladu, nálady a střevních návyků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena.
  • Stabilní tělesná hmotnost.
  • Stabilní tělesná hmotnost (+ 11 liber) během 3 měsíců před studií. Od 18 do 70 let včetně.
  • BMI mezi 25 a 45 kg/m2 včetně. BMI je měřítkem poměru vaší výšky a hmotnosti. (Index tělesné hmotnosti).
  • Hladina glukózy v krvi nalačno mezi 100 a 200 mg/dl včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící.
  • Diabetes nebo onemocnění jater, slinivky nebo gastrointestinálního traktu (kromě chirurgického zákroku, jako je cholecystektomie, apendektomie nebo oprava hiátové kýly).
  • Užívání léků na cukrovku nebo léků, jako jsou systémové glukokortikoidy, které mohou ovlivnit krevní inzulín, nebo medikace, jako jsou atypická antipsychotika, která mění vliv na hladinu krevního cukru nebo inzulínu v krvi, nebo léky, jako jsou atypická antipsychotika, která mění tělesnou hmotnost, nebo léky, jako jsou antibiotika, která může změnit střevní bakteriální flóru nebo lék, který mění krevní lipidy.
  • Minulá historie bariatrické chirurgie.
  • Chronické užívání inhibitorů protonové pumpy nebo objemových laxativ.
  • Aktivní závislost na alkoholu (>14 nápojů/týden) nebo nelegálních drogách.
  • dodržování režimu hubnutí.
  • Tělesná hmotnost přes 350 liber (0,160 kg).
  • Jakékoli chronické léky [například: k léčbě stavů, jako je hypotyreóza (jako tyroxin), dna (jako alopurinol) nebo hypertenze (jako propranolol)], které neměly stabilní dávku po dobu 1 měsíce nebo déle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba:
Celuóza 10g – Odpovídá celkovému obsahu vlákniny NM504, stejně jako barvou a chutí. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Celuóza 10g – Odpovídá celkovému obsahu vlákniny NM504, stejně jako barvou a chutí. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Lék: NM504:
Kobiotická receptura ze složek GRAS s celkovým obsahem vlákniny 10 g. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: NM504:
Kobiotická receptura ze složek GRAS s celkovým obsahem vlákniny 10 g. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Celuóza 10g – Odpovídá celkovému obsahu vlákniny NM504, stejně jako barvou a chutí. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Lék: NM504:
Kobiotická receptura ze složek GRAS s celkovým obsahem vlákniny 10 g. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru Bacteroidetes k Firmicuites poměru ve stolici ve srovnání výchozí hodnoty s hodnotou po dokončení studie.
Časové okno: 4 týdny
Bude kvantifikována abundance 11 různých rodů, které jsou charakterizovány u hubených a obézních jedinců, a vypočítá se poměr abundance rodů z kmene Bacteriodetes k kmeni Firmicutes.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín na základě hodnocení modelu homeostázy (HOMA)
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glukózy v krvi a inzulinu nalačno budou použity k výpočtu HOMA-IR (inzulinová rezistence) a k odhadu citlivosti na inzulin na začátku a na konci studie.
4 týdny
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů
Budou prováděna týdenní měření glykémie nalačno a inzulinu v séru.
Týdně po dobu 4 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů
Tělesná hmotnost bude sledována týdně.
Týdně po dobu 4 týdnů
Vnímání hladu
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů
Při týdenních návštěvách budou použity vizuální analogové stupnice k posouzení chuti k jídlu a sytosti.
Týdně po dobu 4 týdnů
Test tolerance jídla
Časové okno: 3 týdny
Pevné jídlo bude konzumováno po 3 týdnech. K měření hladu před jídlem budou použity vizuální analogové váhy (VAS) pro chuť k jídlu. Po dokončení jídla se použije VAS k posouzení sytosti. Plazmatický ghrelin, PYY, GLP-1, glukóza a inzulín budou měřeny před jídlem a 1 hodinu po konzumaci.
3 týdny
Klinická chemie
Časové okno: 4 týdny
Krev bude odebrána na začátku a po 4 týdnech léčby k měření lipidů, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a glykosylovaného hemoglobinu (HgbA1c).
4 týdny
Fekální profilování
Časové okno: 4 týdny
Výkaly budou odebírány na začátku a po 4 týdnech pro měření pH, mastných kyselin s krátkým řetězcem, patogenů, mastných kyselin s rozvětveným řetězcem a triglyceridů, aby se vyhodnotily změny v GI mikrobiomu.
4 týdny
Citlivost na inzulín na základě orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 4 týdny
Orální glukózový toleranční test bude proveden na začátku a po dokončení studie k odhadu citlivosti na inzulín.
4 týdny
Nálada
Časové okno: 4 týdny
Standardizovaný nástroj nálady bude použit na začátku a po 4 týdnech.
4 týdny
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 týdny
Průzkum k měření příznaků GI, změn ve vyprazdňování a změn charakteristik stolice bude prováděn na týdenních návštěvách po dobu 4 týdnů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuMe Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PrCo Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení