Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kobioottisen formulaation vaikutuksen määrittämiseksi maha-suolikanavan mikrobiomiin

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: NuMe Health

Pilottitutkimus kobioottisen formulaation vaikutuksen määrittämiseksi ulosteen bakteroideihin: Vahvistaa suhdetta esidiabeettisilla koehenkilöillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää smoothiejuomana valmistetun kobioottisen formulaation vaikutusta Bacteroidetes-heimon ja Firmicutes-heimon suoliston mikrobiotan suhteeseen ulosteessa sekä vaikutusta insuliiniresistenssiin, suoliston hormoneihin (PYY). ) Peptidi YY ja (GLP-1) Glukagonin kaltainen peptidi, greliini, joka tuntee ruokahalua ja kylläisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen suoliston mikrobiomi näyttää olevan osallisena aineenvaihduntaprosessien säätelyssä, mukaan lukien sulatetut ruoan komponentit, rasvan imeytyminen, lääkkeiden aineenvaihdunta ja sulamattomien elintarvikkeiden tai osittain pilkottuneiden elintarvikkeiden ainesosien muuntaminen molekyyleiksi, jotka voivat viestiä fysiologisista isäntämekanismeista. Suoliston mikrobiomi on monimutkainen ekosysteemi, joka koostuu viinasta tai kellosta ja mikrobiotosta. Muutos kyseisessä elinympäristössä voi johtaa mikrobiotayhteisön muutoksiin ja siitä seuraaviin muutoksiin aivojen ja suoliston säätelyvuorovaikutuksissa. NM504 on kobioottinen formulaatio, joka koostuu kolmesta (yleensä turvalliseksi tunnustettu; GRAS) elintarvikeainesosasta. Yksi ainesosa on tavanomainen prebioottinen kuitu. Toinen ainesosa voidaan fermentoida, mutta se on myös sisällytetty biomin viskositeetin muuttamiseksi samalla kun se suojaa limakalvon estettä. Kolmas ainesosa on antioksidantti, jonka biologinen hyötyosuus on huono ja joka muuttaa biomin redox-potentiaalia ja valitsee joillekin mikrobiotan kasvulle ja sitä vastaan. Plasebokontrolloidussa kaksoissokkoutetussa interventiossa tämä tutkimus tutkii NM504:n vaikutusta suoliston mikrobiotaan sekä glukoosin säätelyn markkereita 20 prediabeettisella aikuisella. Interventiojaksot kestävät 28 päivää. Osallistujien tarkastus suoritetaan intervention alussa, viikoittain ja lopussa, ja se sisältää antropometriaa; verinäytteitä; ulostenäytteet; suun glukoosin sietotesti; ateriatoleranssitesti; ja asteikot ruokahalun, nälän, mielialan ja suolistotottumusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen.
  • Vakaa ruumiinpaino.
  • Vakaa ruumiinpaino (+ 11 paunaa) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien.
  • BMI 25-45 kg/m2, mukaan lukien. BMI on pituuden ja painon suhteen mitta. (Painoindeksi).
  • Paastoverensokeri 100-200 mg/dl, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä.
  • Diabetes tai maksan, haiman tai maha-suolikanavan sairaudet (paitsi leikkaukset, kuten kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto tai taukostyrän korjaus).
  • Diabeteslääkkeen tai systeemisten glukokortikoidien kaltaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa veren insuliiniin, tai välitys, kuten epätyypilliset psykoosilääkkeet, jotka muuttavat verensokeria tai veren insuliinia, tai lääkitys, kuten epätyypilliset psykoosilääkkeet, joka muuttaa kehon painoa, tai lääke, kuten antibiootit, jotka voi muuttaa suoliston bakteeriflooraa tai veren lipidejä muuttavaa lääkettä.
  • Bariatrisen leikkauksen aikaisempi historia.
  • Protonipumpun estäjien tai bulkkilaksatiivien krooninen käyttö.
  • Aktiivinen riippuvuus alkoholista (>14 juomaa/viikko) tai laittomista huumeista.
  • painonpudotusohjelman jälkeen.
  • Ruumiinpaino yli 350 puntaa (0,160 kg).
  • Mikä tahansa krooninen lääkitys [esimerkiksi: kilpirauhasen vajaatoiminnan (kuten tyroksiini), kihdin (kuten allopurinoli) tai verenpainetaudin (kuten propranololi) hoitoon], jolla ei ole ollut vakaa annosta 1 kuukauteen tai pidempään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo-vertailija:
Celluose 10g - Vastaa NM504:n kokonaisravintokuitupitoisuutta sekä väriä ja makua. Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Celluose 10g - Vastaa NM504:n kokonaisravintokuitupitoisuutta sekä väriä ja makua. Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
Lääke: NM504:
GRAS-ainesosien kobioottinen kaava, jonka kokonaisravintokuitupitoisuus on 10 g. Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
Active Comparator: NM504:
GRAS-ainesosien kobioottinen kaava, jonka kokonaisravintokuitupitoisuus on 10 g. Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Celluose 10g - Vastaa NM504:n kokonaisravintokuitupitoisuutta sekä väriä ja makua. Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.
Lääke: NM504:
GRAS-ainesosien kobioottinen kaava, jonka kokonaisravintokuitupitoisuus on 10 g. Koehenkilöt ottavat 1 annoksen tunnin sisällä joko ennen aamiaista tai lounasta ja toisen annoksen tunnin sisällä ennen ilta-ateriaa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Bacteroidetes: Firmicuites -suhteessa ulosteessa vertaamalla perusarvoa tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
11 eri suvun runsaus, joille on ominaista laiha ja lihavia yksilöitä, määritetään ja Bacteriodetes-suvun ja Firmicutes-suvun runsauden suhde lasketaan.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys perustuu homeostaasimalliarviointiin (HOMA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paastoveren glukoosi- ja insuliinitasoja käytetään HOMA-IR:n (insuliiniresistenssin) laskemiseen ja insuliiniherkkyyden arvioimiseen lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
4 viikkoa
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
Paastoverensokerin ja seerumin insuliinin mittaukset suoritetaan viikoittain.
Viikoittain 4 viikon ajan
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
Painoa seurataan viikoittain.
Viikoittain 4 viikon ajan
Nälkähavainto
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
Viikkokäynneillä käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja ruokahalun ja kylläisyyden arvioimiseksi.
Viikoittain 4 viikon ajan
Ateriatoleranssitesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kiinteä ateria syödään 3 viikon kohdalla. Nälkän mittaamiseen ennen ateriaa käytetään visuaalisia analogisia vaakoja (VAS) ruokahalun mittaamiseen. Kylläisyyden arvioimiseksi käytetään VAS-laitetta aterian päätyttyä. Plasman greliini, PYY, GLP-1, glukoosi ja insuliini mitataan sekä ennen ateriaa että tunnin kuluttua nauttimisesta.
3 viikkoa
Kliininen kemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Veri otetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen lipidien, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja glykosyloidun hemoglobiinin (HgbA1c) mittaamiseksi.
4 viikkoa
Ulosteen profilointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteet kerätään lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua pH:n, lyhytketjuisten rasvahappojen, patogeenien, haaraketjuisten rasvahappojen ja triglyseridien mittaamiseksi GI-mikrobiomin muutosten arvioimiseksi.
4 viikkoa
Insuliiniherkkyys perustuu suun glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Oraalinen glukoositoleranssitesti suoritetaan tutkimuksen alussa ja päätyttyä insuliiniherkkyyden arvioimiseksi.
4 viikkoa
Mieliala
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Standardoitua mielialainstrumenttia käytetään lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla.
4 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimus, jossa mitataan GI-oireita, muutoksia suolistotottumuksissa ja muutoksia ulosteen ominaisuuksissa, tehdään viikoittain 4 viikon ajan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NuMe Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PrCo Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia