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Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung einer kobiotischen Formulierung auf das gastrointestinale Mikrobiom

23. Juli 2014 aktualisiert von: NuMe Health

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung einer kobiotischen Formulierung auf das fäkale Bacteroidetes: Firmicutes-Verhältnis bei prädiabetischen Probanden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer als Smoothie-Getränk zubereiteten kobiotischen Formulierung auf das Verhältnis der Darmmikrobiota des Bacteroidetes-Stammes zu denen des Firmicutes-Stammes im Stuhl sowie die Wirkung auf Insulinresistenz, Darmhormone (PYY ) Peptid YY und (GLP-1) Glucagon-like Peptide, Ghrelin mit Empfindungen von Appetit und Sättigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das menschliche Darmmikrobiom scheint an der Regulierung von Stoffwechselprozessen beteiligt zu sein, einschließlich verdauter Nahrungsbestandteile, Aufnahme von Fett, Metabolismus von Medikamenten und Umwandlung von unverdaulichen Nahrungsmitteln oder teilweise verdauten Nahrungsbestandteilen in Moleküle, die physiologische Wirtsmechanismen signalisieren können. Das Darmmikrobiom ist ein komplexes Ökosystem aus Alkohol oder Chime und Mikrobiota. Eine Veränderung dieses Lebensraums kann zu Veränderungen der Mikrobiotagemeinschaft und daraus resultierenden Veränderungen der regulatorischen Wechselwirkungen zwischen Gehirn und Darm führen. NM504 ist eine kobiotische Formulierung, die aus 3 (allgemein als sicher anerkannten; GRAS) Lebensmittelzutaten besteht. Ein Inhaltsstoff ist ein herkömmlicher präbiotischer Ballaststoff. Ein zweiter Inhaltsstoff kann fermentiert werden, ist aber auch enthalten, um die Viskosität des Bioms zu verändern und gleichzeitig die Schleimhautbarriere zu schützen. Der dritte Inhaltsstoff ist ein Antioxidans mit geringer Bioverfügbarkeit, das das Redoxpotential des Bioms verändert, indem es für das Wachstum einiger und gegen andere Mikrobiota selektiert. In einer placebokontrollierten, doppelblinden Intervention wird diese Studie die Wirkung von NM504 auf die Darmmikrobiota sowie auf Marker der Glukoseregulation bei 20 prädiabetischen Erwachsenen untersuchen. Die Interventionsperioden dauern 28 Tage. Die Untersuchung der Teilnehmer findet zu Beginn, wöchentlich und am Ende der Intervention statt und beinhaltet Anthropometrie; Blutproben; Kotproben; oraler Glukosetoleranz-Test; Mahlzeittoleranztest; und Skalen zur Beurteilung von Appetit, Hunger, Stimmung und Stuhlgewohnheiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau.
  • Stabiles Körpergewicht.
  • Stabiles Körpergewicht (+ 11 Pfund) in den 3 Monaten vor der Studie. Zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
  • BMI zwischen 25 und 45 kg/m2, inklusive. Der BMI ist ein Maß für das Verhältnis von Körpergröße zu Gewicht. (Body-Mass-Index).
  • Nüchternblutzucker zwischen 100 und 200 mg/dL, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Diabetes oder Erkrankungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Gastrointestinaltrakts (außer Operationen wie Cholezystektomie, Appendektomie oder Hiatushernie).
  • Einnahme eines Medikaments gegen Diabetes oder eines Medikaments wie systemische Glukokortikoide, das das Blutinsulin beeinflussen kann, oder eines Medikaments wie atypische Antipsychotika, das den Blutzucker oder Blutinsulin beeinflusst, oder eines Medikaments wie atypische Antipsychotika, das das Körpergewicht verändert, oder eines Medikaments wie Antibiotika das die Darmbakterienflora verändern können, oder ein Medikament, das die Blutfette verändert.
  • Vorgeschichte der Adipositaschirurgie.
  • Chronischer Gebrauch von Protonenpumpenhemmern oder Massenabführmitteln.
  • Aktive Abhängigkeit von Alkohol (>14 Getränke/Woche) oder illegalen Drogen.
  • nach einer Diät zur Gewichtsabnahme.
  • Körpergewicht über 350 Pfund (0,160 kg).
  • Alle chronischen Medikamente [zum Beispiel: zur Behandlung von Erkrankungen wie Hypothyreose (wie Thyroxin), Gicht (wie Allopurinol) oder Bluthochdruck (wie Propranolol)], die seit 1 Monat oder länger keine stabile Dosis erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich:
Celluose 10g - Entspricht dem Gesamtballaststoffgehalt von NM504 sowie der Farbe und dem Geschmack. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Arzneimittel: Placebo
Celluose 10g - Entspricht dem Gesamtballaststoffgehalt von NM504 sowie der Farbe und dem Geschmack. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Arzneimittel: NM504:
Kobiotische Formel aus GRAS-Inhaltsstoffen mit einem Gesamtballaststoffgehalt von 10 g. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Aktiver Komparator: NM504:
Kobiotische Formel aus GRAS-Inhaltsstoffen mit einem Gesamtballaststoffgehalt von 10 g. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Arzneimittel: Placebo
Celluose 10g - Entspricht dem Gesamtballaststoffgehalt von NM504 sowie der Farbe und dem Geschmack. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.
Arzneimittel: NM504:
Kobiotische Formel aus GRAS-Inhaltsstoffen mit einem Gesamtballaststoffgehalt von 10 g. Die Probanden nehmen 4 Wochen lang 1 Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück oder Mittagessen und eine 2. Dosis innerhalb von 1 Stunde vor dem Abendessen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Bacteroidetes zu Firmicuites-Verhältnis im Stuhl beim Vergleich des Ausgangswerts mit dem Wert zum Abschluss der Studie.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Häufigkeit von 11 verschiedenen Gattungen, die bei schlanken und fettleibigen Personen charakterisiert sind, wird quantifiziert und das Verhältnis der Häufigkeit derjenigen im Bacteriodetes-Stamm zum Firmicutes-Stamm wird berechnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität basierend auf der Bewertung des Homöostasemodells (HOMA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchtern-Blutzucker- und Insulinspiegel werden verwendet, um HOMA-IR (Insulinresistenz) zu berechnen und die Insulinsensitivität zu Studienbeginn und am Ende der Studie abzuschätzen.
4 Wochen
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
Wöchentliche Messungen des Nüchternblutzuckers und des Seruminsulins werden durchgeführt.
Wöchentlich für 4 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
Das Körpergewicht wird wöchentlich überwacht.
Wöchentlich für 4 Wochen
Hungerwahrnehmung
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen
Visuelle Analogskalen zur Beurteilung von Appetit und Sättigung werden bei wöchentlichen Besuchen verwendet.
Wöchentlich für 4 Wochen
Mahlzeit-Verträglichkeitstest
Zeitfenster: 3 Wochen
Eine feste Mahlzeit wird nach 3 Wochen verzehrt. Visuelle Analogskalen (VAS) für den Appetit werden verwendet, um den Hunger vor dem Essen zu messen. Nach Abschluss der Mahlzeit wird ein VAS zur Beurteilung des Sättigungsgefühls verwendet. Plasma-Ghrelin, PYY, GLP-1, Glukose und Insulin werden sowohl vor der Mahlzeit als auch 1 Stunde nach der Einnahme gemessen.
3 Wochen
Klinische Chemie
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung wird Blut entnommen, um Lipide, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und glykosyliertes Hämoglobin (HgbA1c) zu messen.
4 Wochen
Kotprofilierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Kot wird zu Beginn und nach 4 Wochen gesammelt, um den pH-Wert, kurzkettige Fettsäuren, Krankheitserreger, verzweigtkettige Fettsäuren und Triglyceride zu messen und Veränderungen im GI-Mikrobiom zu beurteilen.
4 Wochen
Insulinsensitivität basierend auf oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein oraler Glukosetoleranztest wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt, um die Insulinsensitivität abzuschätzen.
4 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein standardisiertes Stimmungsinstrument wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verwendet.
4 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Umfrage zur Messung von GI-Symptomen, Änderungen der Stuhlgewohnheiten und Änderungen der Stuhleigenschaften wird bei wöchentlichen Besuchen für 4 Wochen durchgeführt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuMe Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PrCo Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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