Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu preparatu kobiotycznego na mikrobiom żołądkowo-jelitowy

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: NuMe Health

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu preparatu kobiotycznego na Bacteroidetes w kale: Współczynnik Firmicutes u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu preparatu kobiotycznego, przygotowanego w postaci napoju typu smoothie, na stosunek mikroflory jelitowej z rodzaju Bacteroidetes do mikroflory z rodzaju Firmicutes w kale, a także wpływ na insulinooporność, hormony jelitowe (PYY ) Peptyd YY i (GLP-1) Peptyd podobny do glukagonu, grelina z percepcją apetytu i sytości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mikrobiom jelitowy człowieka wydaje się być zaangażowany w regulację procesów metabolicznych, w tym trawienie składników żywności, wchłanianie tłuszczu, metabolizm leków oraz przekształcanie niestrawnej żywności lub częściowo strawionych składników żywności w cząsteczki, które mogą sygnalizować fizjologiczne mechanizmy gospodarza. Mikrobiom jelitowy to złożony ekosystem likieru lub gongu i mikroflory. Zmiana w tym środowisku może skutkować przesunięciami społeczności mikroflory i wynikającymi z tego zmianami w interakcjach regulacyjnych mózg-jelito. NM504 to preparat kobiotyczny składający się z 3 (powszechnie uznawanych za bezpieczne; GRAS) składników żywności. Jednym ze składników jest konwencjonalny błonnik prebiotyczny. Drugi składnik można poddać fermentacji, ale jest on również zawarty w celu zmiany lepkości biomu przy jednoczesnej ochronie bariery śluzówkowej. Trzecim składnikiem jest przeciwutleniacz o słabej biodostępności, który zmienia potencjał redoks biomu, selekcjonując niektóre i hamując rozwój innych mikrobiomów. W ramach podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, badanie to zbada wpływ NM504 na mikroflorę jelitową, jak również na markery regulacji glukozy u 20 dorosłych osób ze stanem przedcukrzycowym. Okresy interwencyjne trwają 28 dni. Badanie uczestników będzie miało miejsce na początku, co tydzień i na końcu interwencji i będzie zawierało antropometrię; próbki krwi; próbki kału; doustny test tolerancji glukozy; test tolerancji posiłku; i wagi do oceny apetytu, głodu, nastroju i nawyków jelitowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta.
  • Stabilna masa ciała.
  • Stabilna masa ciała (+ 11 funtów) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie. Między 18 a 70 rokiem życia włącznie.
  • BMI od 25 do 45 kg/m2 włącznie. BMI jest miarą twojego stosunku wzrostu do wagi. (Wskaźnik masy ciała).
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo między 100 a 200 mg/dl włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące.
  • Cukrzyca lub choroby wątroby, trzustki lub przewodu pokarmowego (z wyjątkiem operacji takich jak cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego lub naprawa przepukliny rozworu przełykowego).
  • Przyjmowanie leku na cukrzycę lub leku, takiego jak ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, które mogą wpływać na poziom insuliny we krwi, lub środka pośredniego, takiego jak atypowe leki przeciwpsychotyczne, które zmieniają poziom cukru we krwi lub insulinę we krwi, lub leku, takiego jak atypowe leki przeciwpsychotyczne, które zmieniają masę ciała, lub leku, takiego jak antybiotyki, które może zmienić florę bakteryjną jelit lub lek, który zmienia lipidy we krwi.
  • Przeszłość chirurgii bariatrycznej.
  • Przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub środków przeczyszczających luzem.
  • Aktywne uzależnienie od alkoholu (>14 drinków/tydzień) lub nielegalnych narkotyków.
  • po schemacie odchudzania.
  • Masa ciała powyżej 350 funtów (0,160 kg).
  • Wszelkie leki przewlekłe [na przykład: stosowane w leczeniu stanów takich jak niedoczynność tarczycy (jak tyroksyna), dna moczanowa (jak allopurinol) lub nadciśnienie (jak propranolol)], które nie miały stabilnej dawki przez 1 miesiąc lub dłużej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Porównywarka placebo:
Celuoza 10g - Dopasowuje całkowitą zawartość błonnika pokarmowego do NM504, a także kolor i smak. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Celuoza 10g - Dopasowuje całkowitą zawartość błonnika pokarmowego do NM504, a także kolor i smak. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Lek: NM504:
Kobiotyczna formuła składników GRAS o łącznej zawartości błonnika pokarmowego 10g. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: NM504:
Kobiotyczna formuła składników GRAS o łącznej zawartości błonnika pokarmowego 10g. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Celuoza 10g - Dopasowuje całkowitą zawartość błonnika pokarmowego do NM504, a także kolor i smak. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.
Lek: NM504:
Kobiotyczna formuła składników GRAS o łącznej zawartości błonnika pokarmowego 10g. Pacjenci przyjmują 1 dawkę w ciągu 1 godziny przed śniadaniem lub obiadem i drugą dawkę w ciągu 1 godziny przed wieczornym posiłkiem przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku Bacteroidetes do Firmicuites w kale, porównując wartość wyjściową z wartością końcową badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczebność 11 różnych rodzajów, które charakteryzują osobniki szczupłe i otyłe, zostanie określona ilościowo i obliczony zostanie stosunek obfitości gatunków z rodzaju Bacteriodetes do typu Firmicutes.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia glukozy i insuliny we krwi na czczo zostaną wykorzystane do obliczenia HOMA-IR (insulinooporności) oraz do oszacowania wrażliwości na insulinę na początku badania i po jego zakończeniu.
4 tygodnie
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie
Będą wykonywane cotygodniowe pomiary stężenia glukozy we krwi na czczo i insuliny w surowicy.
Co tydzień przez 4 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie
Masa ciała będzie monitorowana co tydzień.
Co tydzień przez 4 tygodnie
Postrzeganie głodu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie
Wizualne skale analogowe do oceny apetytu i sytości będą używane podczas cotygodniowych wizyt.
Co tydzień przez 4 tygodnie
Test tolerancji posiłków
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stały posiłek będzie spożywany w wieku 3 tygodni. Do pomiaru głodu przed posiłkiem zostaną wykorzystane wizualne skale analogowe (VAS) apetytu. Po zakończeniu posiłku zostanie wykorzystany VAS do oceny sytości. Stężenie greliny w osoczu, PYY, GLP-1, glukozy i insuliny będzie mierzone zarówno przed posiłkiem, jak i godzinę po spożyciu.
3 tygodnie
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Krew zostanie pobrana na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia w celu pomiaru lipidów, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i hemoglobiny glikozylowanej (HgbA1c).
4 tygodnie
Profilowanie kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kał zostanie pobrany na początku badania i po 4 tygodniach w celu zmierzenia pH, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, patogenów, rozgałęzionych kwasów tłuszczowych i trójglicerydów w celu oceny zmian w mikrobiomie przewodu pokarmowego.
4 tygodnie
Wrażliwość na insulinę na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na początku badania i po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony doustny test tolerancji glukozy w celu oszacowania wrażliwości na insulinę.
4 tygodnie
Nastrój
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wystandaryzowany instrument oceny nastroju będzie używany na początku badania i po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas cotygodniowych wizyt przez 4 tygodnie będzie przeprowadzana ankieta mająca na celu ocenę objawów żołądkowo-jelitowych, zmian nawyków jelitowych i zmian w charakterystyce stolca.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuMe Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PrCo Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami