Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení účinku kobiotické formulace na gastrointestinální mikrobiom

23. července 2014 aktualizováno: NuMe Health

Pilotní studie k určení účinku kobiotické formulace na fekální Bacteroidetes: Poměr Firmicutes u prediabetických subjektů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek kobiotické formulace, připravené jako smoothie nápoj, na poměr střevní mikroflóry kmene Bacteroidetes k mikrobiotě kmene Firmicutes ve stolici a také vliv na inzulínovou rezistenci, střevní hormony (PYY ) Peptid YY a (GLP-1) Peptid podobný glukagonu, ghrelin s vnímáním chuti k jídlu a sytosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že lidský střevní mikrobiom se podílí na regulaci metabolických procesů, včetně natrávených složek potravy, absorpce tuku, metabolismu léků a přeměny nestravitelných potravin nebo částečně natrávených složek potravy na molekuly, které mohou signalizovat fyziologické mechanismy hostitele. Střevní mikrobiom je komplexní ekosystém likéru nebo zvonkohry a mikrobioty. Změna v tomto biotopu může mít za následek posuny komunity mikrobioty a následné změny v regulačních interakcích mozku a střeva. NM504 je kobiotická formulace složená ze 3 (obecně uznávaných jako bezpečné; GRAS) potravinářských složek. Jednou složkou je konvenční prebiotická vláknina. Druhá složka může být fermentována, ale je také zahrnuta, aby změnila viskozitu biomu a zároveň chránila slizniční bariéru. 3. složka je antioxidant se špatnou biologickou dostupností, který mění redoxní potenciál biomu, vybírá pro některé a proti růstu jiných mikroflóry. V placebem kontrolované dvojitě zaslepené intervenci bude tato studie zkoumat účinek NM504 na střevní mikrobiotu a také markery regulace glukózy u 20 dospělých s prediabetem. Intervenční období trvají 28 dní. Vyšetření účastníků bude probíhat na začátku, týdně a na konci intervence a bude obsahovat antropometrii; vzorky krve; vzorky stolice; orální glukózový toleranční test; test tolerance jídla; a váhy pro posouzení chuti k jídlu, hladu, nálady a střevních návyků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena.
  • Stabilní tělesná hmotnost.
  • Stabilní tělesná hmotnost (+ 11 liber) během 3 měsíců před studií. Od 18 do 70 let včetně.
  • BMI mezi 25 a 45 kg/m2 včetně. BMI je měřítkem poměru vaší výšky a hmotnosti. (Index tělesné hmotnosti).
  • Hladina glukózy v krvi nalačno mezi 100 a 200 mg/dl včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící.
  • Diabetes nebo onemocnění jater, slinivky nebo gastrointestinálního traktu (kromě chirurgického zákroku, jako je cholecystektomie, apendektomie nebo oprava hiátové kýly).
  • Užívání léků na cukrovku nebo léků, jako jsou systémové glukokortikoidy, které mohou ovlivnit krevní inzulín, nebo medikace, jako jsou atypická antipsychotika, která mění vliv na hladinu krevního cukru nebo inzulínu v krvi, nebo léky, jako jsou atypická antipsychotika, která mění tělesnou hmotnost, nebo léky, jako jsou antibiotika, která může změnit střevní bakteriální flóru nebo lék, který mění krevní lipidy.
  • Minulá historie bariatrické chirurgie.
  • Chronické užívání inhibitorů protonové pumpy nebo objemových laxativ.
  • Aktivní závislost na alkoholu (>14 nápojů/týden) nebo nelegálních drogách.
  • dodržování režimu hubnutí.
  • Tělesná hmotnost přes 350 liber (0,160 kg).
  • Jakékoli chronické léky [například: k léčbě stavů, jako je hypotyreóza (jako tyroxin), dna (jako alopurinol) nebo hypertenze (jako propranolol)], které neměly stabilní dávku po dobu 1 měsíce nebo déle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Srovnávač placeba:
Celuóza 10g – Odpovídá celkovému obsahu vlákniny NM504, stejně jako barvou a chutí. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Celuóza 10g – Odpovídá celkovému obsahu vlákniny NM504, stejně jako barvou a chutí. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Lék: NM504:
Kobiotická receptura ze složek GRAS s celkovým obsahem vlákniny 10 g. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: NM504:
Kobiotická receptura ze složek GRAS s celkovým obsahem vlákniny 10 g. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Celuóza 10g – Odpovídá celkovému obsahu vlákniny NM504, stejně jako barvou a chutí. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.
Lék: NM504:
Kobiotická receptura ze složek GRAS s celkovým obsahem vlákniny 10 g. Subjekty užívají 1 dávku během 1 hodiny před snídaní nebo obědem a 2. dávku během 1 hodiny před večeří po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru Bacteroidetes k Firmicuites poměru ve stolici ve srovnání výchozí hodnoty s hodnotou po dokončení studie.
Časové okno: 4 týdny
Bude kvantifikována abundance 11 různých rodů, které jsou charakterizovány u hubených a obézních jedinců, a vypočítá se poměr abundance rodů z kmene Bacteriodetes k kmeni Firmicutes.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín na základě hodnocení modelu homeostázy (HOMA)
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glukózy v krvi a inzulinu nalačno budou použity k výpočtu HOMA-IR (inzulinová rezistence) a k odhadu citlivosti na inzulin na začátku a na konci studie.
4 týdny
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů
Budou prováděna týdenní měření glykémie nalačno a inzulinu v séru.
Týdně po dobu 4 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů
Tělesná hmotnost bude sledována týdně.
Týdně po dobu 4 týdnů
Vnímání hladu
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů
Při týdenních návštěvách budou použity vizuální analogové stupnice k posouzení chuti k jídlu a sytosti.
Týdně po dobu 4 týdnů
Test tolerance jídla
Časové okno: 3 týdny
Pevné jídlo bude konzumováno po 3 týdnech. K měření hladu před jídlem budou použity vizuální analogové váhy (VAS) pro chuť k jídlu. Po dokončení jídla se použije VAS k posouzení sytosti. Plazmatický ghrelin, PYY, GLP-1, glukóza a inzulín budou měřeny před jídlem a 1 hodinu po konzumaci.
3 týdny
Klinická chemie
Časové okno: 4 týdny
Krev bude odebrána na začátku a po 4 týdnech léčby k měření lipidů, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a glykosylovaného hemoglobinu (HgbA1c).
4 týdny
Fekální profilování
Časové okno: 4 týdny
Výkaly budou odebírány na začátku a po 4 týdnech pro měření pH, mastných kyselin s krátkým řetězcem, patogenů, mastných kyselin s rozvětveným řetězcem a triglyceridů, aby se vyhodnotily změny v GI mikrobiomu.
4 týdny
Citlivost na inzulín na základě orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 4 týdny
Orální glukózový toleranční test bude proveden na začátku a po dokončení studie k odhadu citlivosti na inzulín.
4 týdny
Nálada
Časové okno: 4 týdny
Standardizovaný nástroj nálady bude použit na začátku a po 4 týdnech.
4 týdny
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 týdny
Průzkum k měření příznaků GI, změn ve vyprazdňování a změn charakteristik stolice bude prováděn na týdenních návštěvách po dobu 4 týdnů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuMe Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrCo Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit