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Uno studio pilota per determinare l'effetto di una formulazione cobiotica sul microbioma gastrointestinale

23 luglio 2014 aggiornato da: NuMe Health

Uno studio pilota per determinare l'effetto di una formulazione cobiotica sui batteri fecali: rapporto di Firmicutes in soggetti pre-diabetici.

Questo studio si propone di indagare l'effetto di una formulazione cobiotica, preparata come bevanda frullata, sul rapporto tra il microbiota intestinale del phylum Bacteroidetes e quello del phylum Firmicutes nelle feci, nonché l'effetto sulla resistenza all'insulina, sugli ormoni intestinali (PYY ) Peptide YY e (GLP-1) Peptide simile al glucagone, grelina con percezioni di appetito e sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il microbioma intestinale umano sembra essere coinvolto nella regolazione dei processi metabolici, compresi i componenti alimentari digeriti, l'assorbimento dei grassi, il metabolismo dei farmaci e la conversione di alimenti indigesti o ingredienti alimentari parzialmente digeriti in molecole che possono segnalare meccanismi fisiologici dell'ospite. Il microbioma intestinale è un complesso ecosistema di liquori o carillon e microbiota. Un cambiamento in quell'habitat può comportare cambiamenti nella comunità del microbiota e conseguenti cambiamenti nelle interazioni regolatorie cervello-intestino. NM504 è una formulazione cobiotica composta da 3 ingredienti alimentari (generalmente riconosciuti come sicuri; GRAS). Un ingrediente è una fibra prebiotica convenzionale. Un secondo ingrediente può essere fermentato ma è anche incluso per modificare la viscosità del bioma proteggendo la barriera mucosa. Il terzo ingrediente è un antiossidante con scarsa biodisponibilità che altera il potenziale redox del bioma, selezionando per alcuni e contro altri la crescita del microbiota. In un intervento in doppio cieco controllato con placebo, questo studio esaminerà l'effetto di NM504 sul microbiota intestinale e sui marcatori della regolazione del glucosio in 20 adulti prediabetici. I periodi di intervento durano 28 giorni. L'esame dei partecipanti avverrà all'inizio, settimanalmente e alla fine dell'intervento e conterrà antropometria; campioni di sangue; campioni fecali; test orale di tolleranza al glucosio; test di tolleranza al pasto; e scale per valutare l'appetito, la fame, l'umore e le abitudini intestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano.
  • Peso corporeo stabile.
  • Peso corporeo stabile (+ 11 libbre) nei 3 mesi precedenti lo studio. Tra i 18 e i 70 anni compresi.
  • BMI tra 25 e 45 Kg/m2, inclusi. L'IMC è una misura del rapporto tra altezza e peso. (Indice di massa corporea).
  • Glicemia a digiuno tra 100 e 200 mg/dL, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Diabete o malattie del fegato, del pancreas o del tratto gastrointestinale (ad eccezione di interventi chirurgici come colecistectomia, appendicectomia o riparazione dell'ernia iatale).
  • Prendere un farmaco per il diabete, o un farmaco come i glucocorticoidi sistemici che possono influenzare l'insulina nel sangue, o una mediazione come gli antipsicotici atipici che alterano la glicemia o l'insulina nel sangue, o un farmaco come gli antipsicotici atipici che alterano il peso corporeo, o un farmaco come gli antibiotici che può modificare la flora batterica intestinale o un farmaco che altera i lipidi nel sangue.
  • Storia passata della chirurgia bariatrica.
  • Uso cronico di inibitori della pompa protonica o lassativi sfusi.
  • Dipendenza attiva da alcol (>14 drink/settimana) o droghe illegali.
  • seguendo un regime dimagrante.
  • Peso corporeo superiore a 350 libbre (0,160 kg).
  • Qualsiasi farmaco cronico [ad esempio: per il trattamento di condizioni come l'ipotiroidismo (come la tiroxina), la gotta (come l'allopurinolo) o l'ipertensione (come il propranololo)] che non ha avuto una dose stabile per 1 mese o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Comparatore placebo:
Celluose 10g - Corrisponde al contenuto totale di fibre alimentari di NM504, nonché al colore e al gusto. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Droga: Placebo
Celluose 10g - Corrisponde al contenuto totale di fibre alimentari di NM504, nonché al colore e al gusto. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Droga: NM504:
Formula cobiotica di ingredienti GRAS con un contenuto totale di fibre alimentari di 10 g. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Comparatore attivo: NM504:
Formula cobiotica di ingredienti GRAS con un contenuto totale di fibre alimentari di 10 g. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Droga: Placebo
Celluose 10g - Corrisponde al contenuto totale di fibre alimentari di NM504, nonché al colore e al gusto. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.
Droga: NM504:
Formula cobiotica di ingredienti GRAS con un contenuto totale di fibre alimentari di 10 g. I soggetti assumono 1 dose entro 1 ora prima della colazione o del pranzo e una seconda dose entro 1 ora prima del pasto serale per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto tra Bacteroidetes e Firmicuites nelle feci confrontando il valore basale con il completamento del valore dello studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà quantificata l'abbondanza di 11 generi diversi che sono caratterizzati in individui magri e obesi e verrà calcolato il rapporto di abbondanza di quelli nel phylum Bacteriodetes rispetto al phylum Firmicutes.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina basata sulla valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di glicemia e insulina a digiuno verranno utilizzati per calcolare HOMA-IR (resistenza all'insulina) e per stimare la sensibilità all'insulina al basale e al completamento dello studio.
4 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
Verranno eseguite misurazioni settimanali della glicemia a digiuno e dell'insulina sierica.
Settimanalmente per 4 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
Il peso corporeo verrà monitorato settimanalmente.
Settimanalmente per 4 settimane
Percezione della fame
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane
Scale analogiche visive per valutare l'appetito e la sazietà verranno utilizzate durante le visite settimanali.
Settimanalmente per 4 settimane
Test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: 3 settimane
A 3 settimane verrà consumato un pasto fisso. Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) per l'appetito per misurare la fame prima del pasto. Al termine del pasto verrà utilizzato un VAS per valutare la sazietà. La grelina plasmatica, il PYY, il GLP-1, il glucosio e l'insulina saranno misurati sia prima del pasto che 1 ora dopo il consumo.
3 settimane
Chimica clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sangue verrà prelevato al basale e dopo 4 settimane di trattamento per misurare i lipidi, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e l'emoglobina glicosilata (HgbA1c).
4 settimane
Profilazione fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Le feci saranno raccolte al basale e dopo 4 settimane per misurare il pH, gli acidi grassi a catena corta, i patogeni, gli acidi grassi a catena ramificata e i trigliceridi per valutare i cambiamenti nel microbioma gastrointestinale.
4 settimane
Sensibilità all'insulina basata sul test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 4 settimane
Un test orale di tolleranza al glucosio verrà eseguito al basale e al completamento dello studio per stimare la sensibilità all'insulina.
4 settimane
Umore
Lasso di tempo: 4 settimane
Uno strumento dell'umore standardizzato verrà utilizzato al basale e a 4 settimane.
4 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà eseguito un sondaggio per misurare i sintomi gastrointestinali, i cambiamenti nelle abitudini intestinali e i cambiamenti nelle caratteristiche delle feci su visite settimanali per 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuMe Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PrCo Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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