Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace anaerobních střevních bakterií pacientů s arsenikózou probiotiky

2. května 2014 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modulace anaerobních střevních bakterií u pacientů s palmerovou arsenickou keratózou doplněním probiotik

Úloha anaerobních bakterií v patogenezi palmer arsenické keratózy není známa. To lze vyhodnotit podáváním probiotik. Třiceti pacientům z oblasti zasažené arsenem budou podávány dvě tobolky probiotik denně perorálně po dobu 12 týdnů a budou odebrány vzorky stolice pro kvalitativní a kvantitativní analýzu anaerobních bakterií. Podobný počet kontrol vystavených arsenu a zdravých dobrovolníků ze stejné oblasti bude zahrnut do podobného protokolu pro srovnání. Stejně jako aerobní bakterie mohou být anaerobní bakterie modulovány probiotiky u pacientů s arsenózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávná studie provedená naší laboratoří ukazuje, že u pacientů s arsenickou keratózou dochází ke snížení počtu E. coli ve střevě, který se zvyšuje podáváním probiotik (rukopis se připravuje). E.coli však přispívá pouze asi 0,1 % z celkového počtu střevních bakterií. Není známo, zda anaerobní bakterie hrají důležitou roli v patogenezi arsenové keratózy. To lze vyhodnotit podáváním probiotik. Třicet pacientů se středně těžkou arsenovou palmerovou keratózou z oblasti zasažené arsenem bude přijato na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou jim podávány dvě probiotické kapsle denně perorálně po dobu 12 týdnů. Před zahájením studie bude odebrán vzorek vody pro potvrzení diagnózy. Vzorky stolice budou odebrány dvakrát (před a po dokončení studie) pro kvalitativní a kvantitativní analýzu anaerobních bakterií. Do této studie bude zahrnut podobný počet kontrol vystavených arsenu (30) a zdravých dobrovolníků (30) ze stejné oblasti a budou jim poskytnuty probiotické kapsle s podobným dávkováním a dobou trvání. Stejně jako aerobní bakterie mohou být anaerobní bakterie modulovány probiotiky u pacientů s arsenózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • anamnéza užívání vody kontaminované arsenem (>50 ppb) po dobu delší než 6 měsíců
  • pacienti se středně těžkou arsenickou keratózou přítomnou na dlani
  • pacientů, kteří dobrovolně souhlasí s účastí

Kritéria zahrnutí (kontroly vystavené arsenu):

  • rodinný příslušník pacienta
  • pití arsenem kontaminované vody ze stejného zdroje jako pacient
  • kteří dobrovolně souhlasili s účastí
  • žádné známky/příznaky palmerové keratózy

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

  • pitná voda bezpečná pro arsen <50 ppb)
  • kteří dobrovolně souhlasili s účastí

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojící matka
  • pacient podstupující léčbu arsenózou
  • jakékoli jiné chronické onemocnění, jako je tuberkulóza, cukrovka, astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s palmer arsenickou keratózou
Probiotická kapsle (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické
Každá kapsle Probiotika (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Ovládací prvky vystavené arsenu
Probiotická kapsle (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické
Každá kapsle Probiotika (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Vřelí dobrovolníci
Probiotická kapsle (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické
Každá kapsle Probiotika (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet patogenních anaerobních bakterií ve stolici
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Počet patogenních anaerobních bakterií ve stolici pacientů se po 12 týdnech suplementace probiotiky sníží ve srovnání s kontrolami a dobrovolníky vystavenými arsenu.
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina arsenu ve stolici
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Hladina arsenu ve stolici pacientů bude zvýšena ve srovnání s kontrolami vystavenými arsenu a zdravými dobrovolníky. Úroveň arsenu bude odhadnuta pomocí atomového fluorescenčního spektrometru.
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Změny palmerové keratózy po suplementaci
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Po suplementaci probiotiky dojde ke zlepšení středně těžké palmerové keratózy.
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU-001-CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení