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Modulação de bactérias anaeróbias do intestino de pacientes com arsenicose por probióticos

2 de maio de 2014 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modulação de bactérias intestinais anaeróbias em pacientes com ceratose arsênica de Palmer por suplementação com probióticos

O papel das bactérias anaeróbias na patogênese da ceratose arsênica palmer não é conhecido. Isso pode ser avaliado pela administração de probióticos. Trinta pacientes de uma área afetada por arsênico receberão duas cápsulas de probióticos por dia por via oral durante 12 semanas e amostras de fezes serão coletadas para análise qualitativa e quantitativa de bactérias anaeróbias. Número semelhante de controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis ​​da mesma área serão incluídos com protocolo semelhante para comparação. Assim como as bactérias aeróbicas, as bactérias anaeróbicas podem ser moduladas por probióticos em pacientes com arsenicose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo recente feito por nosso laboratório mostra que há redução no número de E. coli no intestino de pacientes com ceratose arsênica que é aumentada pela administração de probióticos (manuscrito em preparação). No entanto, a E.coli contribui com apenas cerca de 0,1% do total de bactérias intestinais. Não se sabe se as bactérias anaeróbicas desempenham um papel importante na patogênese da ceratose arsênica. Isso pode ser avaliado pela administração de probióticos. Trinta pacientes com ceratose moderada de palmer arsênico de uma área afetada por arsênico serão recrutados com base em critérios de inclusão e exclusão. Eles receberão duas cápsulas de probióticos por dia por via oral durante 12 semanas. Amostra de água será coletada antes de iniciar o estudo para confirmação do diagnóstico. Amostras de fezes serão coletadas duas vezes (antes e após a conclusão do estudo) para análise qualitativa e quantitativa de bactérias anaeróbias. Número semelhante de controles expostos ao arsênico (30) e voluntários saudáveis ​​(30) da mesma área serão incluídos neste estudo e receberão cápsulas de probióticos com dosagem e duração semelhantes. Assim como as bactérias aeróbicas, as bactérias anaeróbicas podem ser moduladas por probióticos em pacientes com arsenicose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Pacientes):

  • história de ingestão de água contaminada com arsênico (>50 ppb) por mais de 6 meses
  • pacientes com ceratose arsênica moderada presente na palma da mão
  • pacientes que concordam voluntariamente em participar

Critérios de inclusão (controles expostos ao arsênico):

  • familiar do paciente
  • beber água contaminada com arsênico da mesma fonte que o paciente
  • aqueles que voluntariamente concordaram em participar
  • nenhum sinal/sintomas de ceratose palmer

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):

  • beber água potável com arsênico <50 ppb)
  • aqueles que voluntariamente concordaram em participar

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • mãe lactante
  • paciente recebendo tratamento de arsenicose
  • qualquer outra doença crônica como tuberculose, diabetes, asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com ceratose arsênica palmer
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
Suplemento dietético: Probiótico
Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
Comparador Ativo: Controles expostos ao arsênico
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
Suplemento dietético: Probiótico
Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
Suplemento dietético: Probiótico
Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 bilhões, Bifidobacterium- 1 bilhão, fruto-oligossacarídeo): 1 cápsula duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bactérias anaeróbias patogênicas nas fezes
Prazo: 0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)
O número de bactérias anaeróbicas patogênicas nas fezes dos pacientes diminuirá em comparação com controles e voluntários expostos ao arsênico após 12 semanas de suplementação com probióticos.
0 semanas (linha de base), 12 semanas (final)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de arsênico nas fezes
Prazo: 0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
O nível de arsênico nas fezes dos pacientes aumentará em comparação com controles expostos ao arsênico e voluntários saudáveis. O nível de arsênico será estimado usando espectrômetro de fluorescência atômica.
0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
Alterações na ceratose palmer após suplementação
Prazo: 0 semana (linha de base), 12 semanas (final)
Haverá melhora da ceratose palmer moderada após a suplementação com probióticos.
0 semana (linha de base), 12 semanas (final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BSMMU-001-CT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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