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Modulación de bacterias intestinales anaerobias de pacientes con arsenicosis por probióticos

2 de mayo de 2014 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modulación de bacterias intestinales anaerobias en pacientes con queratosis arsénico de Palmer mediante la suplementación con probióticos

Se desconoce el papel de las bacterias anaerobias en la patogenia de la queratosis arsénico palmer. Esto se puede evaluar mediante la administración de probióticos. Treinta pacientes de un área afectada por arsénico recibirán dos cápsulas de probióticos por día por vía oral durante 12 semanas y se recolectarán muestras de heces para análisis cualitativo y cuantitativo de bacterias anaerobias. Se incluirá un número similar de controles expuestos al arsénico y voluntarios sanos de la misma área con un protocolo similar para la comparación. Al igual que las bacterias aeróbicas, las bacterias anaeróbicas pueden ser moduladas por probióticos en pacientes con arsenicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio reciente realizado por nuestro laboratorio muestra que hay una reducción en el número de E. coli en el intestino de pacientes con queratosis arsénico que aumenta con la administración de probióticos (manuscrito en preparación). Sin embargo, E.coli contribuye solo alrededor del 0,1% del total de bacterias intestinales. No se sabe si las bacterias anaerobias juegan un papel importante en la patogenia de la queratosis arsénico. Esto se puede evaluar mediante la administración de probióticos. Treinta pacientes con queratosis palmar arsénico moderada de un área afectada por arsénico serán reclutados sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión. Se les proporcionarán dos cápsulas de probióticos por día por vía oral durante 12 semanas. Se tomará muestra de agua antes de iniciar el estudio para confirmar el diagnóstico. Las muestras de heces se recogerán dos veces (antes y después de la finalización del estudio) para el análisis cualitativo y cuantitativo de bacterias anaerobias. Se incluirá en este estudio un número similar de controles expuestos al arsénico (30) y voluntarios sanos (30) de la misma área y se les proporcionarán cápsulas de probióticos con dosis y duración similares. Al igual que las bacterias aeróbicas, las bacterias anaeróbicas pueden ser moduladas por probióticos en pacientes con arsenicosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • antecedentes de tomar agua contaminada con arsénico (>50 ppb) durante más de 6 meses
  • pacientes con queratosis arsénico moderada presente en la palma de la mano
  • pacientes que voluntariamente aceptan participar

Criterios de inclusión (controles expuestos a arsénico):

  • familiar del paciente
  • beber agua contaminada con arsénico de la misma fuente que el paciente
  • aquellos que voluntariamente accedieron a participar
  • sin signos/síntomas de queratosis palmer

Criterios de inclusión (voluntarios sanos):

  • beber agua segura de arsénico <50 ppb)
  • aquellos que voluntariamente accedieron a participar

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • madre lactante
  • paciente en tratamiento por arsenicosis
  • cualquier otra enfermedad crónica como tuberculosis, diabetes, asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con queratosis arsénico palmer
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
Suplemento dietético: Probiótico
Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
Comparador activo: Controles expuestos al arsénico
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
Suplemento dietético: Probiótico
Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
Comparador activo: Voluntarios sanos
Cápsula de probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
Suplemento dietético: Probiótico
Cada cápsula Probióticos (Lactobacillus- 2 mil millones, Bifidobacterium- 1 mil millones, fructooligosacárido): 1 cápsula dos veces al día por vía oral durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bacterias anaerobias patógenas en las heces
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
El número de bacterias anaerobias patógenas en las heces de los pacientes disminuirá en comparación con los controles y voluntarios expuestos al arsénico después de 12 semanas de suplementación con probióticos.
0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de arsénico en heces
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
El nivel de arsénico en las heces de los pacientes aumentará en comparación con los controles expuestos al arsénico y los voluntarios sanos. El nivel de arsénico se estimará utilizando un espectrómetro de fluorescencia atómica.
0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
Cambios en la queratosis palmer después de la suplementación
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
Habrá una mejora de la queratosis palmar moderada después de la suplementación con probióticos.
0 semana (línea de base), 12 semanas (final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BSMMU-001-CT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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