Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace anaerobních střevních bakterií pacientů s arsenikózou probiotiky

2. května 2014 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modulace anaerobních střevních bakterií u pacientů s palmerovou arsenickou keratózou doplněním probiotik

Úloha anaerobních bakterií v patogenezi palmer arsenické keratózy není známa. To lze vyhodnotit podáváním probiotik. Třiceti pacientům z oblasti zasažené arsenem budou podávány dvě tobolky probiotik denně perorálně po dobu 12 týdnů a budou odebrány vzorky stolice pro kvalitativní a kvantitativní analýzu anaerobních bakterií. Podobný počet kontrol vystavených arsenu a zdravých dobrovolníků ze stejné oblasti bude zahrnut do podobného protokolu pro srovnání. Stejně jako aerobní bakterie mohou být anaerobní bakterie modulovány probiotiky u pacientů s arsenózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná studie provedená naší laboratoří ukazuje, že u pacientů s arsenickou keratózou dochází ke snížení počtu E. coli ve střevě, který se zvyšuje podáváním probiotik (rukopis se připravuje). E.coli však přispívá pouze asi 0,1 % z celkového počtu střevních bakterií. Není známo, zda anaerobní bakterie hrají důležitou roli v patogenezi arsenové keratózy. To lze vyhodnotit podáváním probiotik. Třicet pacientů se středně těžkou arsenovou palmerovou keratózou z oblasti zasažené arsenem bude přijato na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou jim podávány dvě probiotické kapsle denně perorálně po dobu 12 týdnů. Před zahájením studie bude odebrán vzorek vody pro potvrzení diagnózy. Vzorky stolice budou odebrány dvakrát (před a po dokončení studie) pro kvalitativní a kvantitativní analýzu anaerobních bakterií. Do této studie bude zahrnut podobný počet kontrol vystavených arsenu (30) a zdravých dobrovolníků (30) ze stejné oblasti a budou jim poskytnuty probiotické kapsle s podobným dávkováním a dobou trvání. Stejně jako aerobní bakterie mohou být anaerobní bakterie modulovány probiotiky u pacientů s arsenózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • anamnéza užívání vody kontaminované arsenem (>50 ppb) po dobu delší než 6 měsíců
  • pacienti se středně těžkou arsenickou keratózou přítomnou na dlani
  • pacientů, kteří dobrovolně souhlasí s účastí

Kritéria zahrnutí (kontroly vystavené arsenu):

  • rodinný příslušník pacienta
  • pití arsenem kontaminované vody ze stejného zdroje jako pacient
  • kteří dobrovolně souhlasili s účastí
  • žádné známky/příznaky palmerové keratózy

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

  • pitná voda bezpečná pro arsen <50 ppb)
  • kteří dobrovolně souhlasili s účastí

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojící matka
  • pacient podstupující léčbu arsenózou
  • jakékoli jiné chronické onemocnění, jako je tuberkulóza, cukrovka, astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s palmer arsenickou keratózou
Probiotická kapsle (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické
Každá kapsle Probiotika (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Ovládací prvky vystavené arsenu
Probiotická kapsle (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické
Každá kapsle Probiotika (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Vřelí dobrovolníci
Probiotická kapsle (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické
Každá kapsle Probiotika (Lactobacillus- 2 miliardy, Bifidobacterium- 1 miliarda, frukto-oligosacharid): 1 kapsle dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet patogenních anaerobních bakterií ve stolici
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Počet patogenních anaerobních bakterií ve stolici pacientů se po 12 týdnech suplementace probiotiky sníží ve srovnání s kontrolami a dobrovolníky vystavenými arsenu.
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina arsenu ve stolici
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Hladina arsenu ve stolici pacientů bude zvýšena ve srovnání s kontrolami vystavenými arsenu a zdravými dobrovolníky. Úroveň arsenu bude odhadnuta pomocí atomového fluorescenčního spektrometru.
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Změny palmerové keratózy po suplementaci
Časové okno: 0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)
Po suplementaci probiotiky dojde ke zlepšení středně těžké palmerové keratózy.
0 týdnů (základní stav), 12 týdnů (konec)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU-001-CT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit