Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja beztlenowych bakterii jelitowych pacjentów z arszenikozą przez probiotyki

2 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Modulacja beztlenowych bakterii jelitowych u pacjentów z rogowaceniem Arsenical Palmera poprzez suplementację probiotykami

Rola bakterii beztlenowych w patogenezie rogowacenia palmera arsenowego nie jest znana. Można to ocenić, podając probiotyki. Trzydziestu pacjentom z obszaru dotkniętego arszenikiem otrzyma doustnie dwie kapsułki probiotyczne dziennie przez 12 tygodni, a także zostaną pobrane próbki kału do jakościowej i ilościowej analizy bakterii beztlenowych. Podobna liczba kontroli narażonych na arszenik i zdrowych ochotników z tego samego obszaru zostanie uwzględniona z podobnym protokołem dla porównania. Podobnie jak bakterie tlenowe, bakterie beztlenowe mogą być modulowane przez probiotyki u pacjentów z arsenem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania przeprowadzone przez nasze laboratorium pokazują, że u pacjentów z rogowaceniem arszenikowym zmniejsza się liczba bakterii E. coli w jelitach pacjentów z rogowaceniem arszenikowym, które zwiększa się po podaniu probiotyków (materiał w przygotowaniu). Jednak E.coli stanowi tylko około 0,1% wszystkich bakterii jelitowych. Nie wiadomo, czy bakterie beztlenowe odgrywają istotną rolę w patogenezie rogowacenia arsenowego. Można to ocenić, podając probiotyki. Trzydziestu pacjentów z umiarkowanym rogowaceniem palmera arsenowego z obszaru dotkniętego arszenikiem zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Będą otrzymywać doustnie dwie kapsułki probiotyków dziennie przez 12 tygodni. Próbka wody zostanie pobrana przed rozpoczęciem badań w celu potwierdzenia diagnozy. Dwukrotnie (przed i po zakończeniu badania) zostaną pobrane próbki kału do analizy jakościowej i ilościowej bakterii beztlenowych. Podobna liczba osób kontrolnych narażonych na arsen (30) i zdrowych ochotników (30) z tego samego obszaru zostanie uwzględniona w tym badaniu i otrzymają oni kapsułki probiotyczne o podobnych dawkach i czasie trwania. Podobnie jak bakterie tlenowe, bakterie beztlenowe mogą być modulowane przez probiotyki u pacjentów z arsenem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • historia przyjmowania wody zanieczyszczonej arszenikiem (>50 ppb) przez ponad 6 miesięcy
  • u pacjentów z umiarkowanym rogowaceniem arsenowym obecnym na dłoni
  • pacjentów, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział

Kryteria włączenia (kontrole narażone na działanie arsenu):

  • członek rodziny pacjenta
  • picie wody zanieczyszczonej arszenikiem z tego samego źródła co pacjent
  • dobrowolnie zgodzili się wziąć udział
  • brak oznak/objawów rogowacenia palmera

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • picie wody bezpiecznej dla arsenu <50 ppb)
  • dobrowolnie zgodzili się wziąć udział

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • matka karmiąca
  • pacjent leczony z powodu arsenu
  • wszelkie inne choroby przewlekłe, takie jak gruźlica, cukrzyca, astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z rogowaceniem palmera arsenowego
Probiotyki Kapsułka (Lactobacillus - 2 miliardy, Bifidobacterium - 1 miliard, fruktooligosacharyd): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Suplement diety: Probiotyk
Każda kapsułka Probiotyki (Lactobacillus – 2 miliardy, Bifidobacterium – 1 miliard, fruktooligosacharydy): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Kontrole narażone na arsen
Probiotyki Kapsułka (Lactobacillus - 2 miliardy, Bifidobacterium - 1 miliard, fruktooligosacharyd): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Suplement diety: Probiotyk
Każda kapsułka Probiotyki (Lactobacillus – 2 miliardy, Bifidobacterium – 1 miliard, fruktooligosacharydy): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Heathy wolontariusze
Probiotyki Kapsułka (Lactobacillus - 2 miliardy, Bifidobacterium - 1 miliard, fruktooligosacharyd): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Suplement diety: Probiotyk
Każda kapsułka Probiotyki (Lactobacillus – 2 miliardy, Bifidobacterium – 1 miliard, fruktooligosacharydy): 1 kapsułka dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba patogennych bakterii beztlenowych w kale
Ramy czasowe: 0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)
Liczba patogennych bakterii beztlenowych w kale pacjentów zmniejszy się w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na arsen i ochotników po 12 tygodniach suplementacji probiotykami.
0 tygodni (linia wyjściowa), 12 tygodni (koniec)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom arsenu w kale
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Poziom arsenu w kale pacjentów będzie wyższy w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na arsen i zdrowymi ochotnikami. Poziom arsenu zostanie oszacowany za pomocą spektrometru fluorescencji atomowej.
0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Zmiany rogowacenia palmera po suplementacji
Ramy czasowe: 0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)
Po suplementacji probiotykami nastąpi poprawa umiarkowanego rogowacenia palmera.
0 tydzień (linia podstawowa), 12 tydzień (koniec)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSMMU-001-CT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami