Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO jako stimulant pro mitochondriální biogenezi v lidském srdečním svalu

18. května 2016 aktualizováno: John J Freiberger

Účinky nízkoúrovňové přípravy oxidu uhelnatého na lidskou mitochondriální biogenezi u pacientů po operaci aortální chlopně

Tato studie bude testovat, zda inhalace oxidu uhelnatého (CO) zvýší počet mitochondrií v srdečním svalu. Mitochondrie jsou malé součásti svalových a jiných buněk, které přeměňují palivo a kyslík na snadno použitelné formy energie (ATP), které pohánějí všechny buněčné aktivity. Pro funkci srdečních buněk je nezbytný dostatečný počet zdravých mitochondrií. Ze studií na zvířatech a dalších studií máme důvod se domnívat, že dýchání malého množství CO signalizuje tělu, aby zvýšilo počet mitochondrií v srdečních buňkách. Navrhujeme otestovat tuto teorii u pacientů po operaci srdeční chlopně vyšetřením malého vzorku srdeční tkáně (z ouška pravé síně), který je rutinně vyřezán při přípravě pacienta na kardiopulmonální bypass a který by jinak byl zlikvidován chirurg. Budou porovnány vzorky svalů od dvou skupin subjektů. Jedna skupina bude dýchat CO a druhá skupina bude dýchat vzduch v místnosti. Pokud je CO účinný, měli bychom zaznamenat zvýšení počtu mitochondrií ve skupině, která byla vystavena CO ve srovnání se skupinou, která dýchala vzduch v místnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ÚČEL A CÍL: Je známo, že endogenně produkovaný oxid uhelnatý (CO) působí jako fyziologická signální molekula k indukci mitochondriální biogeneze. Tato studie bude testovat, zda předkondicionování na nízké úrovni CO indukuje biogenezi myokardu u lidí a zda z toho vyplývá klinický přínos. STUDIJNÍ AKTIVITY A POPULACE: Studie je intervenční, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s obdobím sledování 2 týdnů. Z populace pacientů, kteří mají podstoupit elektivní náhradu aortální chlopně, bude vybráno čtyřicet subjektů. Z bezpečnostních důvodů budou vyloučeni pacienti s koronárním onemocněním. Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány tak, aby dostávaly buď vzduch nebo vzduch obsahující CO @ 200 ppm jako jednohodinovou inhalační léčbu denně v průběhu tří dnů bezprostředně před jejich plánovanou operací. Biochemické markery pro mitochondriální biogenezi (krev a tkáň pravé síně) a klinické výsledné parametry (BUN/kreatinin a funkce levé komory měřená pomocí 2D echa) budou měřeny u všech pacientů před a po operaci. Vzorky tkáně pravé síně budou odebrány z tkáně, která je rutinně vyříznuta během zavádění žilních kanyl pro kardiopulmonální bypass. RIZIKA/BEZPEČNOST A ANALÝZA DAT: Rizika budou představovat rizika vdechování CO a odběru krve. Zvolená dávka 200 ppm je v rámci expozičních limitů OSHA na pracovišti a byla dříve bezpečně používána u lidských subjektů. Data budou analyzována porovnáním hladin biogenetických markerů a klinických parametrů před a po intervenci a kontrolní skupině léčené CO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět souhlasit
  2. Kompetentní dospělý
  3. Je plánováno podstoupit pouze operaci aortální nebo mitrální chlopně, nikoli kombinované procedury chlopně / revaskularizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze souhlasit
  2. Užívání tabáku
  3. Neočekávané lékařské diagnózy provedené v době operace, které vyžadují další procedury prodlužující NEBO čas a složitost nad rámec samotného AVR.
  4. Souběžné onemocnění koronárních tepen.
  5. Renální dialýza
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. Konečná fáze CHOPN definovaná jako vyžadující domácí kyslík
  8. V minulosti jakákoliv významná expozice pasivnímu kouření, včetně života s kuřákem, který kouří uvnitř nebo pracuje v silně kuřáckém prostředí 8 hodin denně nebo déle (tj. továrna nebo bar) vyloučí předmět ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dýchat vzduch v místnosti po dobu jedné hodiny denně v průběhu tří dnů bezprostředně před operací.
Jiný: Řízení
Tato skupina bude dýchat vzduch v místnosti po dobu jedné hodiny denně v průběhu tří dnů bezprostředně před operací.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CO
Tato skupina bude dýchat 200 ppm CO po dobu jedné hodiny denně v průběhu tří dnů bezprostředně před operací.
Lék: 200 ppm CO po dobu jedné hodiny
Toto je studijní intervence. Ošetřovaná skupina bude dýchat 200 ppm CO po dobu jedné hodiny během tří dnů bezprostředně před operací.
Ostatní jména:
  • Expozice CO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické markery pro mitochondriální biogenezi (krev a tkáň pravé síně)
Časové okno: 2 týdny
Biochemické markery pravé síně budou měřeny pouze jednou, během operace. Krevní biochemické markery budou měřeny před expozicí CO a v intervalech až jeden týden po operaci
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte biochemické markery mitochondriální biogeneze krve a tkáně pravé síně
Časové okno: v týdnu
Biochemické markery v tkáni pravé síně i v krvi budou měřeny a porovnány, aby se zjistilo, zda snadněji získané krevní markery přesně popisují změny očekávané v srdci.
v týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John J Freiberger

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00031899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Byl přijat pouze jeden subjekt. Finanční prostředky se nepodařilo získat. Studie byla zrušena Duke IRB 3/16.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení