Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CO come stimolante per la biogenesi mitocondriale nel muscolo cardiaco umano

18 maggio 2016 aggiornato da: John J Freiberger

Effetti del precondizionamento del monossido di carbonio a basso livello sulla biogenesi mitocondriale umana nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica

Questo studio verificherà se l'inalazione di monossido di carbonio (CO) aumenterà il numero di mitocondri nel muscolo cardiaco. I mitocondri sono i piccoli componenti dei muscoli e di altre cellule che convertono il carburante e l'ossigeno in forme di energia facilmente utilizzabili (ATP) che alimentano tutte le attività cellulari. Un numero adeguato di mitocondri sani è essenziale per la funzione delle cellule cardiache. Da studi su animali e altri abbiamo motivo di credere che respirare piccole quantità di CO segnalerà al corpo di aumentare il numero di mitocondri nelle cellule cardiache. Proponiamo di testare questa teoria in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca esaminando un piccolo campione di tessuto cardiaco (dall'appendice atriale destra) che viene regolarmente tagliato durante la preparazione del paziente per il bypass cardio-polmonare e che altrimenti verrebbe scartato dal chirurgo. Verranno confrontati campioni muscolari di due gruppi di soggetti. Un gruppo respirerà CO e l'altro respirerà aria ambiente. Se la CO è efficace, dovremmo notare un aumento del numero di mitocondri nel gruppo che è stato esposto alla CO rispetto al gruppo che ha respirato aria ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SCOPO E OBIETTIVO: È noto che il monossido di carbonio (CO) prodotto in modo endogeno agisce come una molecola di segnalazione fisiologica per indurre la biogenesi mitocondriale. Questo studio verificherà se il precondizionamento di CO a basso livello induce la biogenesi miocardica nell'uomo e se ne derivano benefici clinici. ATTIVITÀ DI STUDIO E POPOLAZIONE: Lo studio è uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco con un periodo di follow-up di 2 settimane. Quaranta soggetti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti programmati per sottoporsi a sostituzione elettiva della valvola aortica. Per motivi di sicurezza saranno esclusi i pazienti con malattia coronarica. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati per ricevere aria o aria contenente CO a 200 ppm come trattamento inalatorio di un'ora al giorno nel corso dei tre giorni immediatamente precedenti l'operazione programmata. I marcatori biochimici per la biogenesi mitocondriale (sangue e tessuto atriale destro) ei parametri di esito clinico (BUN/creatinina e funzione ventricolare sinistra misurata mediante ecografia 2D) saranno misurati in tutti i pazienti prima e dopo l'intervento. Verranno raccolti campioni di tessuto atriale destro dal tessuto che viene regolarmente asportato durante il posizionamento di cannule venose per bypass cardiopolmonare. RISCHIO/SICUREZZA E ANALISI DEI DATI: i rischi saranno quelli dell'inalazione di CO e del prelievo di sangue. La dose di 200 ppm scelta rientra nei limiti di esposizione sul posto di lavoro dell'OSHA ed è stata utilizzata in modo sicuro in soggetti umani in precedenza. I dati saranno analizzati confrontando i livelli dei marcatori biogenetici ei parametri clinici pre e post intervento e controllo con il gruppo di trattamento con CO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di acconsentire
  2. Adulto competente
  3. Programmato per sottoporsi solo a chirurgia della valvola aortica o mitrale, non a procedure combinate valvola / rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile acconsentire
  2. Uso del tabacco
  3. Diagnosi mediche impreviste fatte al momento dell'intervento chirurgico che richiedono ulteriori procedure che allungano il tempo e la complessità della sala operatoria al di sopra di quella della sola AVR.
  4. Malattia coronarica concomitante.
  5. Dialisi renale
  6. Instabilità emodinamica
  7. BPCO allo stadio terminale definito come necessità di ossigeno domiciliare
  8. In base all'anamnesi, qualsiasi esposizione significativa al fumo passivo, inclusa la convivenza con un fumatore che fuma in casa o lavora in un ambiente ad alto tasso di fumo per 8 ore al giorno o più (ad es. fabbrica o bar) escluderà il soggetto dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo respirerà aria ambiente per un'ora al giorno nel corso dei tre giorni immediatamente precedenti l'intervento.
Altro: Controllo
Questo gruppo respirerà aria ambiente per un'ora al giorno nel corso dei tre giorni immediatamente precedenti l'intervento.
SPERIMENTALE: Gruppo CO
Questo gruppo respirerà 200 ppm di CO per un'ora al giorno nel corso dei tre giorni immediatamente precedenti l'intervento.
Droga: 200ppm CO per un'ora
Questo è l'intervento dello studio. Il gruppo di trattamento respirerà 200 ppm di CO per un'ora nei tre giorni immediatamente precedenti l'intervento.
Altri nomi:
  • Esposizione al CO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici per la biogenesi mitocondriale (sangue e tessuto atriale destro)
Lasso di tempo: 2 settimane
I marcatori biochimici dell'atrio destro saranno misurati una sola volta, intraoperatoriamente. I marcatori biochimici del sangue saranno misurati prima dell'esposizione al CO e ad intervalli fino a una settimana dopo l'intervento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il sangue con i marcatori biochimici del tessuto atriale destro della biogenesi mitocondriale
Lasso di tempo: in settimana
I marcatori biochimici nel tessuto atriale destro e nel sangue saranno misurati e confrontati per vedere se i marcatori del sangue ottenuti più facilmente descrivono accuratamente i cambiamenti attesi nel cuore.
in settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
John J Freiberger

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00031899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È stato reclutato un solo soggetto. Il finanziamento non è stato ottenuto. Lo studio è stato annullato con il Duke IRB 3/16.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni