Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO som et stimulerende middel til mitokondriel biogenese i menneskelig hjertemuskel

18. maj 2016 opdateret af: John J Freiberger

Effekter af lavt niveau af kulilteprækonditionering på human mitokondriel biogenese hos patienter med aortaklapkirurgi

Denne undersøgelse vil teste, om indånding af kulilte (CO) vil øge antallet af mitokondrier i hjertemusklen. Mitokondrier er de små komponenter i muskelceller og andre celler, der omdanner brændstof og ilt til de let anvendelige former for energi (ATP), der driver alle cellens aktiviteter. Et tilstrækkeligt antal sunde mitokondrier er afgørende for hjertecellefunktionen. Fra dyre- og andre undersøgelser har vi grund til at tro, at indånding af små mængder CO vil signalere kroppen til at øge antallet af mitokondrier i hjerteceller. Vi foreslår at teste denne teori hos patienter med hjerteklapkirurgi ved at undersøge en lille prøve af hjertevæv (fra det højre atrielle vedhæng), der rutinemæssigt skæres ud under forberedelsen af ​​patienten til kardio-pulmonal bypass, og som ellers ville blive kasseret af kirurg. Muskelprøver fra to grupper af forsøgspersoner vil blive sammenlignet. Den ene gruppe vil indånde CO, og den anden gruppe vil indånde rumluft. Hvis CO er effektivt, bør vi bemærke en stigning i antallet af mitokondrier i gruppen, der blev udsat for CO, sammenlignet med gruppen, der indåndede rumluft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL OG MÅL: Endogent produceret kulilte (CO) er kendt for at fungere som et fysiologisk signalmolekyle til at inducere mitokondriel biogenese. Denne undersøgelse vil teste, om lav-niveau CO-prækonditionering inducerer myokardiebiogenese hos mennesker, og om den kliniske fordel er afledt af det. UNDERSØGELSESAKTIVITETER OG POPULATION: Undersøgelsen er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med en 2-ugers opfølgningsperiode. Fyrre forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra populationen af ​​patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv udskiftning af aortaklap. Af sikkerhedsmæssige årsager vil patienter med koronarsygdom blive udelukket. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten luft eller luft indeholdende CO @ 200 ppm som en times inhalationsbehandling om dagen i løbet af de tre dage umiddelbart før deres planlagte operation. Biokemiske markører for mitokondriel biogenese (blod og højre atrievæv) og kliniske udfaldsparametre (BUN/kreatinin og venstre ventrikelfunktion målt ved 2D-ekko) vil blive målt hos alle patienter før og postoperativt. Højre atrievævsprøver vil blive indsamlet fra væv, der rutinemæssigt udskæres under placering af venøse kanyler til kardiopulmonal bypass. RISIKO/SIKKERHED & DATAANALYSE: Risici vil være dem ved CO-inhalation og blodudtagning. Den valgte dosis på 200 ppm er inden for OSHAs grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen og er tidligere blevet brugt sikkert i mennesker. Data vil blive analyseret ved at sammenligne biogenetiske markørniveauer og kliniske parametre før og efter intervention og kontrol med CO-behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give samtykke
  2. Kompetent voksen
  3. Planlagt til kun at gennemgå aorta- eller mitralklapkirurgi, ikke kombinerede klap-/revaskulariseringsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give samtykke
  2. Brug af tobak
  3. Uventede medicinske diagnoser stillet på operationstidspunktet, som kræver yderligere procedurer, der forlænger ELLER-tiden og kompleksiteten over AVR alene.
  4. Samtidig koronararteriesygdom.
  5. Nyredialyse
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. Slutstadiet KOL defineret som krævende ilt i hjemmet
  8. Historien om enhver betydelig eksponering for passiv rygning, herunder at leve med en ryger, der ryger indendørs eller arbejder i et miljø med højt rygeniveau i 8 timer om dagen eller mere (dvs. fabrik eller bar) vil udelukke emnet fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil indånde rumluft i en time om dagen i løbet af de tre dage umiddelbart før operationen.
Andet: Styring
Denne gruppe vil indånde rumluft i en time om dagen i løbet af de tre dage umiddelbart før operationen.
EKSPERIMENTEL: CO gruppe
Denne gruppe vil indånde 200 ppm CO i en time om dagen i løbet af de tre dage umiddelbart før operationen.
Medicin: 200 ppm CO i en time
Dette er undersøgelsens intervention. Behandlingsgruppen vil trække vejret med 200 ppm CO i en time i løbet af de tre dage umiddelbart før operationen.
Andre navne:
  • CO eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører for mitokondriel biogenese (blod og højre atrielt væv)
Tidsramme: 2 uger
Højre atrielle biokemiske markører vil kun blive målt én gang, intraoperativt. Biokemiske markører i blodet vil blive målt før CO-eksponering og med intervaller op til en uge efter operationen
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign biokemiske markører for mitokondriel biogenese af blod med højre atrielt væv
Tidsramme: på ugen
Biokemiske markører i både højre atrievæv og blod vil blive målt og sammenlignet for at se, om de lettere opnåelige blodmarkører nøjagtigt beskriver forventede ændringer i hjertet.
på ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John J Freiberger

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00031899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun ét emne blev rekrutteret. Finansiering blev ikke opnået. Undersøgelsen blev aflyst med Duke IRB 3/16.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger