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CO als Stimulans für die mitochondriale Biogenese im menschlichen Herzmuskel

18. Mai 2016 aktualisiert von: John J Freiberger

Auswirkungen der Vorkonditionierung mit niedrigem Kohlenmonoxidgehalt auf die menschliche mitochondriale Biogenese bei Patienten mit Aortenklappenchirurgie

In dieser Studie wird getestet, ob die Inhalation von Kohlenmonoxid (CO) die Anzahl der Mitochondrien im Herzmuskel erhöht. Mitochondrien sind die kleinen Bestandteile von Muskel- und anderen Zellen, die Brennstoff und Sauerstoff in leicht nutzbare Energieformen (ATP) umwandeln, die alle Zellaktivitäten antreiben. Eine ausreichende Anzahl gesunder Mitochondrien ist für die Funktion der Herzzellen unerlässlich. Aus Tierstudien und anderen Studien haben wir Grund zu der Annahme, dass das Einatmen kleiner Mengen CO dem Körper signalisiert, die Anzahl der Mitochondrien in den Herzzellen zu erhöhen. Wir schlagen vor, diese Theorie bei Patienten mit Herzklappenoperationen zu testen, indem wir eine kleine Herzgewebeprobe (aus dem rechten Vorhofohr) untersuchen, die routinemäßig während der Vorbereitung des Patienten für den Herz-Lungen-Bypass herausgeschnitten wird und andernfalls vom Patienten entsorgt würde der Chirurg. Es werden Muskelproben von zwei Probandengruppen verglichen. Eine Gruppe atmet CO ein, die andere Gruppe Raumluft. Wenn CO wirksam ist, sollten wir einen Anstieg der Mitochondrienzahl in der Gruppe, die CO ausgesetzt war, im Vergleich zu der Gruppe, die Raumluft atmete, feststellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZWECK UND ZIEL: Es ist bekannt, dass endogen produziertes Kohlenmonoxid (CO) als physiologisches Signalmolekül die mitochondriale Biogenese induziert. In dieser Studie wird getestet, ob eine Vorkonditionierung mit niedrigem CO-Gehalt die Myokardbiogenese beim Menschen induziert und ob sich daraus ein klinischer Nutzen ergibt. STUDIENAKTIVITÄTEN UND BEVÖLKERUNG: Bei der Studie handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit. Aus der Population der Patienten, bei denen ein elektiver Aortenklappenersatz geplant ist, werden 40 Probanden rekrutiert. Aus Sicherheitsgründen werden Patienten mit koronarer Herzkrankheit ausgeschlossen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten im Laufe der drei Tage unmittelbar vor ihrer geplanten Operation entweder Luft oder Luft mit CO200 ppm als einstündige Inhalationsbehandlung pro Tag. Biochemische Marker für die mitochondriale Biogenese (Blut und rechtes Vorhofgewebe) und klinische Ergebnisparameter (BUN/Kreatinin und linksventrikuläre Funktion, gemessen durch 2D-Echo) werden bei allen Patienten vor und nach der Operation gemessen. Gewebeproben aus dem rechten Vorhof werden aus Gewebe entnommen, das routinemäßig bei der Platzierung von Venenkanülen für den kardiopulmonalen Bypass entfernt wird. RISIKO/SICHERHEIT & DATENANALYSE: Die Risiken bestehen in der Inhalation von CO und der Blutentnahme. Die gewählte Dosis von 200 ppm liegt innerhalb der OSHA-Expositionsgrenzwerte am Arbeitsplatz und wurde bereits zuvor sicher bei menschlichen Probanden angewendet. Die Daten werden durch Vergleich der biogenetischen Markerwerte und klinischen Parameter vor und nach der Intervention und Kontrolle der CO-Behandlungsgruppe analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann zustimmen
  2. Kompetenter Erwachsener
  3. Geplant ist nur eine Aorten- oder Mitralklappenoperation, keine kombinierten Klappen-/Revaskularisierungsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht zustimmen
  2. Tabakkonsum
  3. Unvorhergesehene medizinische Diagnosen, die zum Zeitpunkt der Operation gestellt werden und weitere Eingriffe erfordern, die die OP-Zeit verlängern und die Komplexität im Vergleich zur AVR allein erhöhen.
  4. Begleitende koronare Herzkrankheit.
  5. Nierendialyse
  6. Hämodynamische Instabilität
  7. COPD im Endstadium bedeutet, dass Sauerstoff zu Hause benötigt wird
  8. In der Vorgeschichte jede signifikante Belastung durch Passivrauchen, einschließlich des Zusammenlebens mit einem Raucher, der in Innenräumen raucht, oder der Arbeit in einer Umgebung mit hohem Rauchanteil für 8 Stunden am Tag oder länger (d. h. Fabrik oder Bar) wird den Probanden von der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe atmet im Laufe der drei Tage unmittelbar vor der Operation eine Stunde pro Tag Raumluft.
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe atmet im Laufe der drei Tage unmittelbar vor der Operation eine Stunde pro Tag Raumluft.
EXPERIMENTAL: CO-Gruppe
Diese Gruppe atmet im Laufe der drei Tage unmittelbar vor der Operation eine Stunde pro Tag 200 ppm CO ein.
Arzneimittel: 200 ppm CO für eine Stunde
Dies ist die Studienintervention. Die Behandlungsgruppe atmet in den drei Tagen unmittelbar vor der Operation eine Stunde lang 200 ppm CO ein.
Andere Namen:
  • CO-Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker für die mitochondriale Biogenese (Blut und rechtes Vorhofgewebe)
Zeitfenster: 2 Wochen
Biochemische Marker im rechten Vorhof werden nur einmal intraoperativ gemessen. Biochemische Blutmarker werden vor der CO-Exposition und in Abständen bis zu einer Woche nach der Operation gemessen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Blut mit biochemischen Markern der mitochondrialen Biogenese im rechten Vorhofgewebe
Zeitfenster: in Woche
Biochemische Marker sowohl im Gewebe des rechten Vorhofs als auch im Blut werden gemessen und verglichen, um festzustellen, ob die leichter zu erhaltenden Blutmarker die erwarteten Veränderungen im Herzen genau beschreiben.
in Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John J Freiberger

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00031899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde nur ein Proband rekrutiert. Eine Finanzierung wurde nicht eingeworben. Die Studie wurde mit dem Duke IRB 3/16 abgebrochen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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