Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CO jako stymulator biogenezy mitochondrialnej w ludzkim mięśniu sercowym

18 maja 2016 zaktualizowane przez: John J Freiberger

Wpływ wstępnego przygotowania niskiego poziomu tlenku węgla na ludzką biogenezę mitochondrialną u pacjentów po operacji zastawki aortalnej

To badanie sprawdzi, czy wdychanie tlenku węgla (CO) zwiększy liczbę mitochondriów w mięśniu sercowym. Mitochondria to małe elementy mięśni i innych komórek, które przekształcają paliwo i tlen w łatwe do wykorzystania formy energii (ATP), które napędzają wszystkie czynności komórki. Odpowiednia liczba zdrowych mitochondriów jest niezbędna do funkcjonowania komórek serca. Na podstawie badań na zwierzętach i innych badań mamy powody, by sądzić, że wdychanie niewielkich ilości CO zasygnalizuje organizmowi zwiększenie liczby mitochondriów w komórkach serca. Proponujemy przetestowanie tej teorii u pacjentów po operacji zastawek serca poprzez zbadanie małej próbki tkanki serca (z uszka prawego przedsionka), która jest rutynowo wycinana podczas przygotowywania pacjenta do krążenia pozaustrojowego i która w przeciwnym razie zostałaby odrzucona przez chirurg. Porównane zostaną próbki mięśni z dwóch grup badanych. Jedna grupa będzie oddychać CO2, a druga powietrzem pokojowym. Jeśli CO jest skuteczne, powinniśmy zauważyć wzrost liczby mitochondriów w grupie, która była narażona na CO w porównaniu z grupą, która oddychała powietrzem pokojowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CEL I CEL: Wiadomo, że endogennie wytwarzany tlenek węgla (CO) działa jako fizjologiczna cząsteczka sygnałowa indukująca biogenezę mitochondriów. To badanie sprawdzi, czy kondycjonowanie wstępne niskim poziomem CO indukuje biogenezę mięśnia sercowego u ludzi i czy wynika z tego korzyść kliniczna. DZIAŁALNOŚĆ BADANIA I POPULACJA: Badanie jest interwencyjnym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z 2-tygodniowym okresem obserwacji. Czterdziestu pacjentów zostanie zrekrutowanych z populacji pacjentów planowanych do planowej wymiany zastawki aortalnej. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci z chorobą wieńcową będą wykluczeni. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej powietrze lub powietrze zawierające CO @ 200 ppm jako jednogodzinną inhalację dziennie przez trzy dni bezpośrednio przed planowaną operacją. Biochemiczne markery biogenezy mitochondriów (krew i tkanka prawego przedsionka) oraz parametry kliniczne (BUN/kreatynina i czynność lewej komory mierzona za pomocą echa 2D) zostaną zmierzone u wszystkich pacjentów przed i po operacji. Próbki tkanki prawego przedsionka zostaną pobrane z tkanki, która jest rutynowo wycinana podczas umieszczania kaniul żylnych w celu krążenia pozaustrojowego. ANALIZA RYZYKA/BEZPIECZEŃSTWA I DANYCH: Zagrożenia będą związane z wdychaniem CO i pobieraniem krwi. Wybrana dawka 200 ppm mieści się w granicach narażenia w miejscu pracy OSHA i była wcześniej bezpiecznie stosowana u ludzi. Dane zostaną przeanalizowane poprzez porównanie poziomów markerów biogenetycznych i parametrów klinicznych przed i po interwencji i kontroli z grupą leczoną CO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia zgody
  2. Kompetentny dorosły
  3. Zaplanowane poddanie się wyłącznie operacji zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej, a nie połączonym procedurom zastawki i rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Używanie tytoniu
  3. Nieoczekiwane diagnozy medyczne postawione w czasie operacji, które wymagają dalszych procedur wydłużających czas lub złożoność w porównaniu z samą AVR.
  4. Współistniejąca choroba wieńcowa.
  5. Dializa nerek
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. Schyłkowa faza POChP zdefiniowana jako wymagająca domowego tlenu
  8. Według historii każde znaczące narażenie na bierne palenie, w tym mieszkanie z palaczem, który pali w pomieszczeniu lub praca w środowisku o wysokim natężeniu palenia przez 8 godzin dziennie lub dłużej (tj. fabryka lub bar) wyklucza podmiot z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie oddychać powietrzem pokojowym przez godzinę dziennie przez trzy dni bezpośrednio przed operacją.
Inny: Kontrola
Ta grupa będzie oddychać powietrzem pokojowym przez godzinę dziennie przez trzy dni bezpośrednio przed operacją.
EKSPERYMENTALNY: Grupa CO
Ta grupa będzie wdychać 200 ppm CO przez godzinę dziennie przez trzy dni bezpośrednio przed operacją.
Lek: 200 ppm CO przez godzinę
To jest interwencja naukowa. Grupa leczona będzie wdychać 200 ppm CO przez godzinę przez trzy dni bezpośrednio przed operacją.
Inne nazwy:
  • Narażenie na CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczne markery biogenezy mitochondrialnej (krew i tkanka prawego przedsionka)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Markery biochemiczne prawego przedsionka będą mierzone jednorazowo, śródoperacyjnie. Markery biochemiczne krwi będą mierzone przed ekspozycją na CO iw odstępach do jednego tygodnia po operacji
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj biochemiczne markery biochemiczne biogenezy mitochondrialnej krwi z tkanką prawego przedsionka
Ramy czasowe: w tygodniu
Markery biochemiczne zarówno w tkance prawego przedsionka, jak i we krwi zostaną zmierzone i porównane, aby sprawdzić, czy łatwiejsze do uzyskania markery krwi dokładnie opisują oczekiwane zmiany w sercu.
w tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John J Freiberger

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00031899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zrekrutowano tylko jeden przedmiot. Nie uzyskano dofinansowania. Badanie zostało odwołane przez Duke IRB 3/16.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami