Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe žilního tromboembolismu u akutně nemocných hospitalizovaných pacientů s trombocytopenií (FAITH)

14. července 2021 aktualizováno: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Tromboprofylaxe s fondaparinuxem hluboké žilní trombózy a plicní embolie u akutně nemocných hospitalizovaných pacientů s trombocytopenií

Fondaparinux je parenterální antikoagulační lék schválený pro profylaxi žilního tromboembolismu u vysoce rizikových pacientů. Významná část těchto pacientů má renální insuficienci a/nebo trombocytopenii, které představují nezávislé rizikové faktory krvácení. Riziko krvácení může být zvýšeno, když je fondaparinux podáván pacientům se sníženou funkcí ledvin a/nebo nízkým počtem krevních destiček. Pro pacienty s renální insuficiencí definovanou clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min byla schválena nižší dávka fondaparinuxu, 1,5 mg denně. Pokud je nám však známo, neexistují žádné klinické studie, které by specificky hodnotily profylaxi fondaparinuxem u akutně nemocných pacientů se středně těžkou až těžkou trombocytopenií. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost fondaparinuxu u vysoce rizikových hospitalizovaných pacientů se středně těžkou až těžkou trombocytopenií definovanou počtem krevních destiček mezi 100 000/ul a 30 000/ul.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Marcello Di Nisio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • hospitalizace na interní jednotce a Barbar skóre 4 nebo více bodů
  • Počet krevních destiček mezi 100 000/ul a 30 000/ul
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo krvácení během předchozích 3 měsíců;
  • Známá krvácivá diatéza;
  • Aktivní gastroduodenální vřed;
  • Těžká renální insuficience definovaná clearance kreatininu pod 20 ml/min;
  • Pokračující léčba nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem nebo perorálními antikoagulancii Trattamento in corso con eparina non
  • profylaxe nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem po dobu delší než 48 hodin;
  • dvojitá protidestičková léčba nebo kyselina acetylsalicylová v denních dávkách nad 165 mg;
  • plánovaný invazivní výkon v období tromboprofylaxe;
  • hodnoty hemoglobinu pod 9 g/dl;
  • AST nebo ALT nad dvojnásobkem horní hranice normálu;
  • těhotenství nebo kojení;
  • očekávaná délka života nižší než 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fondaparinux
Lék: fondaparinux jednou denně sc injekce 2,5 mg při renální clearance kreatininu nad 50 ml/min jednou denně sc injekce 1,5 mg při renální clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min
Lék: Fondaparinux
Fondaparinux jednou denně sc injekce v dávce 2,5 mg, pokud je renální clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min, nebo fondaparinux jednou denně sc injekce 1,5 mg, pokud je renální clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min.
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Velké krvácení bude definováno jako zjevné krvácení spojené s: poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, nebo vedoucím k transfuzi 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo celé krve, nebo krvácením, které se objeví v kritickém místě : intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo přispívající ke smrti.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
klinicky relevantní nezávažné krvácení bude definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s lékařským zákrokem, neplánovaným kontaktem (návštěva nebo telefonát) s lékařem, (dočasné) ukončení studijní léčby nebo spojené s nepohodlím pacienta, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Menší krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Všechny krvácivé příhody, které nelze klasifikovat jako závažné nebo klinicky významné nezávažné
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Symptomatický žilní tromboembolismus
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici až jeden měsíc po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 5 týdnů
Hluboká žilní trombóza bude potvrzena kompresní ultrasonografií nebo venografií. Plicní embolie bude potvrzena spirální počítačovou tomografií nebo V/Q plicním skenem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici až jeden měsíc po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
G. d'Annunzio University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 213/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení