Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe žilního tromboembolismu u akutně nemocných hospitalizovaných pacientů s trombocytopenií (FAITH)

14. července 2021 aktualizováno: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Tromboprofylaxe s fondaparinuxem hluboké žilní trombózy a plicní embolie u akutně nemocných hospitalizovaných pacientů s trombocytopenií

Fondaparinux je parenterální antikoagulační lék schválený pro profylaxi žilního tromboembolismu u vysoce rizikových pacientů. Významná část těchto pacientů má renální insuficienci a/nebo trombocytopenii, které představují nezávislé rizikové faktory krvácení. Riziko krvácení může být zvýšeno, když je fondaparinux podáván pacientům se sníženou funkcí ledvin a/nebo nízkým počtem krevních destiček. Pro pacienty s renální insuficiencí definovanou clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min byla schválena nižší dávka fondaparinuxu, 1,5 mg denně. Pokud je nám však známo, neexistují žádné klinické studie, které by specificky hodnotily profylaxi fondaparinuxem u akutně nemocných pacientů se středně těžkou až těžkou trombocytopenií. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost fondaparinuxu u vysoce rizikových hospitalizovaných pacientů se středně těžkou až těžkou trombocytopenií definovanou počtem krevních destiček mezi 100 000/ul a 30 000/ul.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Marcello Di Nisio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • hospitalizace na interní jednotce a Barbar skóre 4 nebo více bodů
  • Počet krevních destiček mezi 100 000/ul a 30 000/ul
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo krvácení během předchozích 3 měsíců;
  • Známá krvácivá diatéza;
  • Aktivní gastroduodenální vřed;
  • Těžká renální insuficience definovaná clearance kreatininu pod 20 ml/min;
  • Pokračující léčba nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem nebo perorálními antikoagulancii Trattamento in corso con eparina non
  • profylaxe nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem po dobu delší než 48 hodin;
  • dvojitá protidestičková léčba nebo kyselina acetylsalicylová v denních dávkách nad 165 mg;
  • plánovaný invazivní výkon v období tromboprofylaxe;
  • hodnoty hemoglobinu pod 9 g/dl;
  • AST nebo ALT nad dvojnásobkem horní hranice normálu;
  • těhotenství nebo kojení;
  • očekávaná délka života nižší než 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fondaparinux
Lék: fondaparinux jednou denně sc injekce 2,5 mg při renální clearance kreatininu nad 50 ml/min jednou denně sc injekce 1,5 mg při renální clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min
Lék: Fondaparinux
Fondaparinux jednou denně sc injekce v dávce 2,5 mg, pokud je renální clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min, nebo fondaparinux jednou denně sc injekce 1,5 mg, pokud je renální clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min.
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Velké krvácení bude definováno jako zjevné krvácení spojené s: poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, nebo vedoucím k transfuzi 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo celé krve, nebo krvácením, které se objeví v kritickém místě : intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo přispívající ke smrti.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
klinicky relevantní nezávažné krvácení bude definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s lékařským zákrokem, neplánovaným kontaktem (návštěva nebo telefonát) s lékařem, (dočasné) ukončení studijní léčby nebo spojené s nepohodlím pacienta, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Menší krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Všechny krvácivé příhody, které nelze klasifikovat jako závažné nebo klinicky významné nezávažné
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici do dvou dnů po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Symptomatický žilní tromboembolismus
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici až jeden měsíc po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 5 týdnů
Hluboká žilní trombóza bude potvrzena kompresní ultrasonografií nebo venografií. Plicní embolie bude potvrzena spirální počítačovou tomografií nebo V/Q plicním skenem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici až jeden měsíc po propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G. d'Annunzio University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcello Di Nisio, PhD, G. D'Annunzio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fondaparinux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit