Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thromboprophylaxe venöser Thromboembolien bei akut erkrankten stationären Patienten mit Thrombozytopenie (FAITH)

14. Juli 2021 aktualisiert von: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Thromboprophylaxe mit Fondaparinux bei tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei akut erkrankten stationären Patienten mit Thrombozytopenie

Fondaparinux ist ein parenterales Antikoagulans, das zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei medizinischen Hochrisikopatienten zugelassen ist. Ein relevanter Anteil dieser Patienten hat eine Niereninsuffizienz und/oder Thrombozytopenie, die unabhängige Risikofaktoren für Blutungen darstellen. Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Fondaparinux Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder niedriger Thrombozytenzahl verabreicht wird. Eine niedrigere Fondaparinux-Dosis von 1,5 mg täglich wurde für Patienten mit Niereninsuffizienz zugelassen, die durch eine Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min definiert ist. Unseres Wissens gibt es jedoch keine klinischen Studien, die speziell die Prophylaxe mit Fondaparinux bei akut erkrankten medizinischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Thrombozytopenie untersucht haben. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Fondaparinux bei Krankenhauspatienten mit hohem Risiko und mittelschwerer bis schwerer Thrombozytopenie, definiert durch eine Thrombozytenzahl zwischen 100.000/uL und 30.000/uL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Marcello Di Nisio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • Krankenhausaufenthalt in einer Abteilung für Innere Medizin und ein Barbar-Score von 4 Punkten oder mehr
  • Thrombozytenzahl zwischen 100.000/uL und 30.000/uL
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder Blutung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Bekannte Blutungsdiathese;
  • Aktives gastroduodenales Geschwür;
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min;
  • Laufende Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin, Fondaparinux oder oralen Antikoagulanzien Trattamento in corso con eparina non
  • Prophylaxe mit unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux für mehr als 48 Stunden;
  • doppelte Thrombozytenaggregationshemmung oder Acetylsalicylsäure in Tagesdosen über 165 mg;
  • geplanter invasiver Eingriff während der Thromboseprophylaxe;
  • Hämoglobinwerte unter 9 g/dL;
  • AST oder ALT über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Lebenserwartung unter 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fondaparinux
Medikament: Fondaparinux einmal täglich subkutane Injektionen 2,5 mg bei renaler Kreatinin-Clearance über 50 ml/min einmal täglich subkutane Injektionen 1,5 mg bei renaler Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min
Arzneimittel: Fondaparinux
Fondaparinux einmal täglich sc Injektionen in einer Dosis von 2,5 mg, wenn die renale Kreatinin-Clearance über 50 ml/min oder Fondaparinux einmal täglich sc Injektionen 1,5 mg, wenn die renale Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Schwere Blutungen sind definiert als offensichtliche Blutungen in Verbindung mit: einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr oder einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut oder einer Blutung an einer kritischen Stelle : intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder zum Tod beitragend.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
klinisch relevante nicht schwere Blutungen sind definiert als offenkundige Blutungen, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen Kontakt (Besuch oder Telefonanruf) mit einem Arzt, (vorübergehender) Beendigung der Studienbehandlung oder mit Beschwerden verbunden sind des Patienten wie Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Kleinere Blutungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Alle Blutungsereignisse, die nicht als schwerwiegend oder klinisch relevant als nicht schwerwiegend eingestuft werden können
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Symptomatische venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
Eine tiefe Venenthrombose wird durch Kompressions-Ultraschall oder Venographie bestätigt. Eine Lungenembolie wird durch Spiralcomputertomographie oder V/Q-Lungenscan bestätigt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
G. d'Annunzio University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 213/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten