Tromboprofilassi del tromboembolismo venoso in pazienti ricoverati medici con malattia acuta con trombocitopenia (FAITH)
Tromboprofilassi con fondaparinux della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare nei pazienti ricoverati con malattia acuta con trombocitopenia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- Marcello Di Nisio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- ricovero in un'unità di medicina interna e un punteggio Barbar di 4 punti o superiore
- Conta piastrinica tra 100.000/uL e 30.000/uL
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo o sanguinamento nei 3 mesi precedenti;
- Diatesi emorragica nota;
- Ulcera gastroduodenale attiva;
- Insufficienza renale grave definita da una clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min;
- Trattamento in corso con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o anticoagulanti orali Trattamento in corso con eparina non
- Profilassi con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux per più di 48 ore;
- doppia terapia antipiastrinica o acido acetilsalicilico a dosi giornaliere superiori a 165 mg;
- procedura invasiva pianificata durante il periodo di tromboprofilassi;
- Valori di emoglobina inferiori a 9 g/dL;
- AST o ALT superiori a 2 volte il limite superiore del normale;
- gravidanza o allattamento;
- aspettativa di vita inferiore a 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fondaparinux
Farmaco: fondaparinux una volta al giorno iniezioni sc 2,5 mg se la clearance renale della creatinina è superiore a 50 ml/min una volta al giorno iniezioni sc 1,5 mg se la clearance renale della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min
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Fondaparinux iniezioni sottocutanee una volta al giorno alla dose di 2,5 mg se la clearance renale della creatinina è superiore a 50 ml/min o Fondaparinux iniezioni sottocutanee una volta al giorno 1,5 mg se la clearance renale della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Il sanguinamento maggiore sarà definito come sanguinamento manifesto associato a: una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o sanguinamento che si verifica in un sito critico : intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o che contribuisce alla morte.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante sarà definito come sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore ma associato a intervento medico, contatto non programmato (visita o telefonata) con un medico, interruzione (temporanea) del trattamento in studio o associato a disagio per paziente come il dolore o la compromissione delle attività della vita quotidiana.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Sanguinamento minore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Tutti gli eventi di sanguinamento che non possono essere classificati come maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a due giorni dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a un mese dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 5 settimane
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La trombosi venosa profonda sarà confermata dall'ecografia compressiva o dalla venografia.
L'embolia polmonare sarà confermata dalla tomografia computerizzata spirale o dalla scansione polmonare V/Q
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera fino a un mese dopo la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Embolia e Trombosi
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Tromboembolia
- Trombocitopenia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Fondaparinux
- PENTA
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213/2012
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