Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakrzepowa żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u ciężko chorych pacjentów szpitalnych z trombocytopenią (FAITH)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Profilaktyka zakrzepowa fondaparynuksem zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u ciężko chorych pacjentów szpitalnych z trombocytopenią

Fondaparynuks jest pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym zatwierdzonym do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów wysokiego ryzyka. U znacznej części tych pacjentów występuje niewydolność nerek i (lub) małopłytkowość, które stanowią niezależne czynniki ryzyka krwawienia. Ryzyko krwawienia może być zwiększone w przypadku podawania fondaparynuksu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i (lub) małą liczbą płytek krwi. Mniejsza dawka fondaparynuksu, 1,5 mg dziennie, została zatwierdzona dla pacjentów z niewydolnością nerek, definiowaną przez klirens kreatyniny między 20 a 50 ml/min. Jednakże, według naszej wiedzy, nie ma badań klinicznych, w których oceniano konkretnie profilaktykę fondaparynuksem u pacjentów z ostrymi chorobami i umiarkowaną do ciężkiej trombocytopenią. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu u hospitalizowanych pacjentów wysokiego ryzyka z małopłytkowością umiarkowaną do ciężkiej, definiowaną jako liczba płytek krwi między 100 000/ul a 30 000/ul.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Marcello Di Nisio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • hospitalizacji na Oddziale Chorób Wewnętrznych i wyniku Barbar 4 punkty lub więcej
  • Liczba płytek krwi od 100 000/ul do 30 000/ul
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Znana skaza krwotoczna;
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy;
  • Ciężka niewydolność nerek określona przez klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min;
  • Trwające leczenie heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi Trattamento in corso con eparina non
  • Profilaktyka heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem przez ponad 48 godzin;
  • podwójna terapia przeciwpłytkowa lub kwas acetylosalicylowy w dawkach dobowych powyżej 165 mg;
  • planowana procedura inwazyjna w okresie profilaktyki przeciwzakrzepowej;
  • wartości hemoglobiny poniżej 9 g/dl;
  • AST lub ALT powyżej 2-krotności górnej granicy normy;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fondaparynuks
Lek: fondaparynuks raz dziennie sc 2,5 mg jeśli klirens nerkowy kreatyniny powyżej 50 ml/min raz dziennie sc 1,5 mg jeśli nerkowy klirens kreatyniny między 20 a 50 ml/min
Lek: Fondaparynuks
Fondaparynuks raz dziennie wstrzyknięcia podskórne w dawce 2,5 mg, jeśli klirens nerkowy kreatyniny powyżej 50 ml/min lub Fondaparynuks raz dziennie wstrzyknięcia podskórne, 1,5 mg, jeśli klirens nerkowy kreatyniny między 20 a 50 ml/min
Inne nazwy:
  • Arixtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
Poważne krwawienie będzie definiowane jako jawne krwawienie związane z: spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym lub prowadzącym do transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub pełnej krwi, lub krwawieniem występującym w miejscu krytycznym : wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe lub przyczyniające się do śmierci.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zostanie zdefiniowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem (wizyta lub rozmowa telefoniczna) z lekarzem, (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia lub związane z dyskomfortem dla pacjenta, takie jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
Wszystkie krwawienia, których nie można sklasyfikować jako poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do dwóch dni po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 2 tygodnie
Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 5 tygodni
Zakrzepicę żył głębokich potwierdzi ultrasonografia uciskowa lub flebografia. Zatorowość płucna zostanie potwierdzona przez spiralną tomografię komputerową lub scyntygrafię płuc V/Q
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala, średnio przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
G. d'Annunzio University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami